- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00586118
Inhalační sedace na JIP se sevofluranem přes anestetikum ve srovnání s propofolem
3. ledna 2008 aktualizováno: Klinikum Ludwigshafen
Zhodnocení předkládané studie bude pracovat na praktičnosti inhalační sedace na JIP, potenciálních přínosech a omezeních systému ACD u pooperační sedativní populace pacientů ve srovnání se standardním režimem intravenózní sedace s propofolem a zaměří se na funkce ledvin a jater , kardioprotekce a farmakoekonomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílově orientovaná sedace odpovídá schopnosti sedovat pacienta tak hluboko, jak je to nutné, a umožňuje moderní ventilační režim s časným spontánním dýcháním a bezbolestným spolupracujícím pacientem.
Ideální sedativum – s krátkým trváním účinku, předvídatelnou dobou probuzení, nízkou toxicitou léčiva, hemodynamickou stabilitou a menšími vedlejšími účinky a racionálním farmakoekonomickým dopadem v dnešní době – je stále ještě třeba najít.
Inhalační anestetika vykazují tyto vlastnosti, ale až do zavedení AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) v roce 2005 vyžadovalo použití těkavých anestetik na jednotce intenzivní péče (JIP) specifická odpařovací zařízení nebo čisticí systémy.
ACD, modifikovaný tepelně-vlhký filtr, je připojen k dýchacímu okruhu běžných ventilátorů JIP a injekční pumpa dodává těkavé anestetikum do ACD, kde se odpařuje přes tyč.
Většina vydechovaného plynu je absorbována v membráně uhlíkového filtru a při následujícím vdechu se odráží k pacientovi.
Randomizované, kontrolované a srovnávací studie k použití těkavých anestetik na JIP prostřednictvím tohoto inovativního zařízení stále chybí.
Isofluran byl studován u malých populací pacientů a ve srovnání s midazolamem, zatímco Sevofluran – novější těkavá látka s krátkým účinkem, krátkou dobou eliminace a nízkou hepatální biodegradací – byl studován pouze během operace a v krátkodobé sedaci.
Toto je první prospektivní, randomizovaná, klinická studie o proveditelnosti sevofluranu prostřednictvím ACD pro sedaci u pacientů na JIP do 72 hodin ve srovnání se standardní intravenózní sedací propofolem.
Výzkum bude pracovat na potenciálních přínosech a omezeních použití těkavých látek na JIP, kvalitě sedace (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), stabilitě rychlosti infuze sevofluranu a respiračních parametrech, krátkodobé rekonvalescenci (doba od přerušení léčby infuze až do následujících verbálních příkazů a extubace), hemodynamika, funkce ledvin a jater a nežádoucí vedlejší účinky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní populace
120 pacientů, u kterých je plánována elektivní velká operace a pooperační příjem na JIP, je vyšetřeno den před operací na potenciální kritéria pro přijetí a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- elektivní operační výkon a indikace k přijetí na JIP pro pooperační sedaci
- ASA I-III
- hmotnost 50-120 kg
- Hemoglobin > 10 g/dl
- schopnost a přijetí souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- maligní hypertermie
- svalová onemocnění nebo slabost
- jaterní insuficience (ASAT, ALT > 40 U/min)
- insuficience slinivky břišní
- mimořádné události
- ženy v plodném věku a chybějící negativní těhotenský test, těhotenství nebo kojení
- onemocnění centrálního nervového systému (jako je M. Parkinson a roztroušená skleróza)
- zvýšený intrakraniální tlak, trauma hlavy
- již existující delirium, agitovanost a psychiatrické poruchy
- zneužívání alkoholu a drog (včetně zneužívání opiátů)
- alergie na kteroukoli ze studovaných látek
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- účast na jiném studijním projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1-Sevo
Sevofluran/ACD skupina (n=60)
|
Sevofluranová sedace, 0,5-1 % obj., kontinuálně pomocí injekční pumpy, až 72 hodin na JIP
Ostatní jména:
|
|
2-Propofol
Skupina propofolu (n=60)
|
Propofol, 1,5-3 mg/kg BW/h, kontinuálně pomocí injekční pumpy, až 72 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba extubace
Časové okno: Ukončení sedace až extubace
|
Ukončení sedace až extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba anestetik
Časové okno: do propuštění z nemocnice
|
do propuštění z nemocnice
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: do propuštění z nemocnice
|
do propuštění z nemocnice
|
|
Funkce jater
Časové okno: do propuštění z nemocnice
|
do propuštění z nemocnice
|
|
Kardioprotekce
Časové okno: do propuštění z nemocnice
|
do propuštění z nemocnice
|
|
Náklady
Časové okno: do propuštění z nemocnice
|
do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA06104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .