Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační sedace na JIP se sevofluranem přes anestetikum ve srovnání s propofolem

3. ledna 2008 aktualizováno: Klinikum Ludwigshafen
Zhodnocení předkládané studie bude pracovat na praktičnosti inhalační sedace na JIP, potenciálních přínosech a omezeních systému ACD u pooperační sedativní populace pacientů ve srovnání se standardním režimem intravenózní sedace s propofolem a zaměří se na funkce ledvin a jater , kardioprotekce a farmakoekonomie

Přehled studie

Detailní popis

Cílově orientovaná sedace odpovídá schopnosti sedovat pacienta tak hluboko, jak je to nutné, a umožňuje moderní ventilační režim s časným spontánním dýcháním a bezbolestným spolupracujícím pacientem. Ideální sedativum – s krátkým trváním účinku, předvídatelnou dobou probuzení, nízkou toxicitou léčiva, hemodynamickou stabilitou a menšími vedlejšími účinky a racionálním farmakoekonomickým dopadem v dnešní době – je stále ještě třeba najít. Inhalační anestetika vykazují tyto vlastnosti, ale až do zavedení AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) v roce 2005 vyžadovalo použití těkavých anestetik na jednotce intenzivní péče (JIP) specifická odpařovací zařízení nebo čisticí systémy. ACD, modifikovaný tepelně-vlhký filtr, je připojen k dýchacímu okruhu běžných ventilátorů JIP a injekční pumpa dodává těkavé anestetikum do ACD, kde se odpařuje přes tyč. Většina vydechovaného plynu je absorbována v membráně uhlíkového filtru a při následujícím vdechu se odráží k pacientovi. Randomizované, kontrolované a srovnávací studie k použití těkavých anestetik na JIP prostřednictvím tohoto inovativního zařízení stále chybí. Isofluran byl studován u malých populací pacientů a ve srovnání s midazolamem, zatímco Sevofluran – novější těkavá látka s krátkým účinkem, krátkou dobou eliminace a nízkou hepatální biodegradací – byl studován pouze během operace a v krátkodobé sedaci. Toto je první prospektivní, randomizovaná, klinická studie o proveditelnosti sevofluranu prostřednictvím ACD pro sedaci u pacientů na JIP do 72 hodin ve srovnání se standardní intravenózní sedací propofolem. Výzkum bude pracovat na potenciálních přínosech a omezeních použití těkavých látek na JIP, kvalitě sedace (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), stabilitě rychlosti infuze sevofluranu a respiračních parametrech, krátkodobé rekonvalescenci (doba od přerušení léčby infuze až do následujících verbálních příkazů a extubace), hemodynamika, funkce ledvin a jater a nežádoucí vedlejší účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

120 pacientů, u kterých je plánována elektivní velká operace a pooperační příjem na JIP, je vyšetřeno den před operací na potenciální kritéria pro přijetí a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • elektivní operační výkon a indikace k přijetí na JIP pro pooperační sedaci
  • ASA I-III
  • hmotnost 50-120 kg
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • schopnost a přijetí souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • maligní hypertermie
  • svalová onemocnění nebo slabost
  • jaterní insuficience (ASAT, ALT > 40 U/min)
  • insuficience slinivky břišní
  • mimořádné události
  • ženy v plodném věku a chybějící negativní těhotenský test, těhotenství nebo kojení
  • onemocnění centrálního nervového systému (jako je M. Parkinson a roztroušená skleróza)
  • zvýšený intrakraniální tlak, trauma hlavy
  • již existující delirium, agitovanost a psychiatrické poruchy
  • zneužívání alkoholu a drog (včetně zneužívání opiátů)
  • alergie na kteroukoli ze studovaných látek
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • účast na jiném studijním projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1-Sevo
Sevofluran/ACD skupina (n=60)
Sevofluranová sedace, 0,5-1 % obj., kontinuálně pomocí injekční pumpy, až 72 hodin na JIP
Ostatní jména:
  • Sevorane (Abbott GmbH, Wiesbaden, Německo)
2-Propofol
Skupina propofolu (n=60)
Propofol, 1,5-3 mg/kg BW/h, kontinuálně pomocí injekční pumpy, až 72 hodin
Ostatní jména:
  • disoprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Ukončení sedace až extubace
Ukončení sedace až extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba anestetik
Časové okno: do propuštění z nemocnice
do propuštění z nemocnice
Funkce ledvin
Časové okno: do propuštění z nemocnice
do propuštění z nemocnice
Funkce jater
Časové okno: do propuštění z nemocnice
do propuštění z nemocnice
Kardioprotekce
Časové okno: do propuštění z nemocnice
do propuštění z nemocnice
Náklady
Časové okno: do propuštění z nemocnice
do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit