- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00586118
Sedacja wziewna na OIT za pomocą sewofluranu za pomocą urządzenia podtrzymującego znieczulenie w porównaniu z propofolem
3 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Klinikum Ludwigshafen
Ocena prezentowanego badania dotyczyć będzie praktyczności sedacji wziewnej na OIOM-ie, potencjalnych korzyści i ograniczeń systemu ACD w grupie pacjentów poddanych sedacji pooperacyjnej w porównaniu ze standardowym schematem sedacji dożylnej z zastosowaniem propofolu, a także skupi się na czynności nerek i wątroby , kardioprotekcji i farmakoekonomiki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sedacja zorientowana na cel jest zgodna ze zdolnością do uspokojenia pacjenta tak głęboko, jak to konieczne, i umożliwia nowoczesny schemat wentylacji z wczesnym spontanicznym oddychaniem i bezbolesnym pacjentem współpracującym.
Idealny środek uspokajający – o krótkim czasie działania, przewidywalnym czasie wybudzenia, niskiej toksyczności leku, stabilności hemodynamicznej i mniejszej liczbie skutków ubocznych oraz racjonalnym obecnie wpływie farmakoekonomicznym – wciąż nie został znaleziony.
Wziewne środki znieczulające wykazują te właściwości, ale do czasu wprowadzenia AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) w 2005 r. stosowanie anestetyków wziewnych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wymagało specjalnych urządzeń odparowujących lub systemów oczyszczających.
ACD, zmodyfikowany filtr ciepła i wilgoci, jest podłączony do obwodu oddechowego konwencjonalnych respiratorów OIOM, a pompa strzykawkowa dostarcza lotny środek znieczulający do ACD, gdzie jest odparowywany przez pręt.
Większość wydychanego gazu jest wchłaniana przez membranę filtra węglowego i odbijana do pacjenta podczas następnego wdechu.
Nadal brakuje randomizowanych, kontrolowanych i porównawczych badań dotyczących stosowania anestetyków wziewnych na OIT za pomocą tego innowacyjnego urządzenia.
Izofluran był badany na małych populacjach pacjentów iw porównaniu z midazolamem, podczas gdy sewofluran – nowszy środek lotny o krótkim działaniu, krótkim czasie eliminacji i niskim stopniu biodegradacji w wątrobie – był badany tylko śródoperacyjnie iw krótkotrwałej sedacji.
Jest to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące możliwości zastosowania sewofluranu za pomocą ACD w sedacji pacjentów przebywających na OIT do 72 godzin w porównaniu ze standardową sedacją dożylną za pomocą propofolu.
Badanie dotyczyć będzie potencjalnych korzyści i ograniczeń stosowania lotnych środków na OIOM, jakości sedacji (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), stabilności szybkości wlewu sewofluranu i parametrów oddechowych, krótkoterminowej rekonwalescencji (czas od odstawienia infuzji do czasu wykonania poleceń słownych i ekstubacji), hemodynamikę, czynność nerek i wątroby oraz działania niepożądane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Badana populacja
120 pacjentów, zakwalifikowanych do planowego dużego zabiegu chirurgicznego i pooperacyjnego przyjęcia na OIOM, poddaje się badaniu przesiewowemu na dzień przed operacją pod kątem potencjalnych kryteriów wstępnych i wykluczających.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- planowy zabieg operacyjny oraz wskazanie do przyjęcia na OIT w celu sedacji pooperacyjnej
- ASA I-III
- waga 50-120 kg
- Hemoglobina > 10 g/dl
- umiejętność i akceptacja wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- złośliwa hipertermia
- choroby mięśni lub osłabienie
- niewydolność wątroby (ASAT, ALAT > 40 j./min)
- niewydolność trzustki
- sytuacje awaryjne
- kobiet w wieku rozrodczym, które nie posiadają ujemnego testu ciążowego, ciąży lub laktacji
- choroby ośrodkowego układu nerwowego (m.in. choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane)
- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uraz głowy
- istniejące wcześniej delirium, pobudzenie i zaburzenia psychiczne
- nadużywanie alkoholu i narkotyków (w tym nadużywanie opioidów)
- uczulenie na którykolwiek z badanych środków
- odmowa pacjenta na udział w badaniu
- udział w innym projekcie badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1-Sevo
Grupa sewofluran/ACD (n=60)
|
Sedacja sewofluranem, 0,5-1% obj., w sposób ciągły za pomocą pompy strzykawkowej, do 72 godzin na OIT
Inne nazwy:
|
2-Propofol
Grupa propofolu (n=60)
|
Propofol, 1,5-3 mg/kg mc./h, w sposób ciągły przez pompę strzykawkową, do 72 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Zakończenie sedacji do ekstubacji
|
Zakończenie sedacji do ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zużycie środków znieczulających
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
Czynność wątroby
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
Kardioprotekcja
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
Koszty
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA06104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czynność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sewofluran
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyLęk przed dentystąBrazylia