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プロポフォールと比較した麻酔保存装置を介したセボフルランによる ICU での吸入鎮静

2008年1月3日 更新者:Klinikum Ludwigshafen
提示された研究の評価は、ICUでの吸入鎮静の実用性、術後鎮静患者集団におけるACDシステムの潜在的な利点と制限に取り組み、プロポフォールによる標準的な静脈内鎮静レジメンと比較し、腎機能と肝機能に焦点を当てます。 、心臓保護および薬剤経済学

調査の概要

詳細な説明

目標指向の鎮静は、患者を必要なだけ深く鎮静する能力に準拠し、早期の自発呼吸と痛みのない協力的な患者による最新の換気レジメンを可能にします。 理想的な鎮静剤 - 作用持続時間が短く、起床時間が予測可能で、薬物毒性が低く、血行動態が安定しており、副作用が少なく、今日の合理的な薬剤経済的影響を備えたもの - はまだ見つかっていません。 吸入麻酔薬はこれらの特性を示しますが、2005 年に AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device、ACD) が導入されるまでは、集中治療室 (ICU) で揮発性麻酔薬を使用するには、特定の蒸発デバイスまたは清掃システムが必要でした。 改良された熱湿気フィルターである ACD は、従来の ICU 人工呼吸器の呼吸回路に接続されており、シリンジ ポンプが揮発性麻酔薬を ACD に供給し、そこでロッドを通して気化させます。 吐き出されたガスのほとんどはチャコール フィルターの膜に吸収され、次の吸気で患者に反射されます。 この革新的な装置を介した ICU での揮発性麻酔薬の使用に関するランダム化比較研究はまだありません。 イソフルランは少数の患者集団で研究されており、ミダゾラムと比較して研究されていますが、セボフルラン - 作用が短く、消失時間が短く、肝臓の生分解が少ない新しい揮発性薬剤 - は、術中および短期間の鎮静でのみ研究されています. これは、プロポフォールによる標準的な静脈内鎮静と比較して、ICU 患者における 72 時間までの鎮静のための ACD を介したセボフルランの実現可能性に関する最初の前向き無作為化臨床研究です。 この調査では、ICU での揮発性薬剤の使用の潜在的な利点と制限、鎮静の質 (Richmond Agitation Sedation Scale、BIS)、セボフルランの注入速度の安定性と呼吸パラメータ、短期間の回復 (中止からの時間) について作業します。口頭の指示と抜管に従うまでの注入)、血行動態、腎機能と肝機能、および有害な副作用。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

調査対象母集団

選択的大手術および術後 ICU への入院が予定されている 120 人の患者は、潜在的な入院および除外基準について手術の前日にスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 選択的手術手順、および術後鎮静のための ICU への入院の適応
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 体重 50~120kg
  • ヘモグロビン > 10 g/dl
  • 研究参加に同意する能力と受諾

除外基準:

  • 悪性高熱
  • 筋肉の病気または筋力低下
  • 肝不全 (ASAT、ALAT > 40 U/分)
  • 膵臓の機能不全
  • 緊急事態
  • 出産可能年齢で、妊娠検査陰性、妊娠中または授乳中の女性
  • 中枢神経系の疾患(パーキンソン病や多発性硬化症など)
  • 頭蓋内圧の上昇、頭部外傷
  • 既存のせん妄、激越および精神障害
  • アルコールおよび薬物乱用(オピオイド乱用を含む)
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー
  • 患者からの研究への参加の拒否
  • 別の研究プロジェクトへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1-セボ
セボフルラン/ACD群 (n=60)
セボフルラン鎮静、0.5 ~ 1 Vol%、シリンジ ポンプを介して継続的に、ICU で最大 72 時間
他の名前:
  • Sevorane (Abbott GmbH、ヴィースバーデン、ドイツ)
2-プロポフォール
プロポフォール群 (n=60)
プロポフォール、1.5-3 mg/kgBW/h、シリンジ ポンプで連続、最大 72 時間
他の名前:
  • 不服従者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜管時間
時間枠:鎮静の終了から抜管まで
鎮静の終了から抜管まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔薬の消費
時間枠:退院まで
退院まで
腎機能
時間枠:退院まで
退院まで
肝機能
時間枠:退院まで
退院まで
心臓保護
時間枠:退院まで
退院まで
費用
時間枠:退院まで
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kerstin D. Röhm, Dr. med.、Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月3日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セボフルランの臨床試験

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