- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00586118
Inhalaatiosedaatio tehoosastolla sevofluraanilla nukutussäilöntälaitteen kautta verrattuna propofoliin
torstai 3. tammikuuta 2008 päivittänyt: Klinikum Ludwigshafen
Esitellyn tutkimuksen arvioinnissa tarkastellaan inhalatiivisen sedaation käyttökelpoisuutta teho-osastolla, ACD-järjestelmän mahdollisia etuja ja rajoituksia leikkauksen jälkeisessä sedatoituneessa potilaspopulaatiossa verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiohoitoon propofolilla ja keskitytään munuaisten ja maksan toimintaan. , sydänsuojaus ja lääketalous
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteellinen sedaatio täyttää kyvyn rauhoittaa potilasta niin syvästi kuin on tarpeen ja mahdollistaa nykyaikaisen ventilaation, jossa on varhainen spontaani hengitys ja kivuton yhteistyökykyinen potilas.
Ihanteellinen rauhoittava aine - jolla on lyhyt vaikutusaika, ennustettavat heräämisajat, alhainen lääketoksisuus, hemodynaaminen stabiilisuus ja vähemmän sivuvaikutuksia sekä järkevä farmakotaloudellinen vaikutus nykyään - on vielä löydettävä.
Inhalatiiviset anesteetit osoittavat nämä ominaisuudet, mutta ennen kuin AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) otettiin käyttöön vuonna 2005, haihtuvien anestesia-aineiden käyttö tehohoitoyksikössä (ICU) vaati erityisiä haihdutuslaitteita tai huuhtelujärjestelmiä.
ACD, muunnettu lämpö-kosteussuodatin, on kytketty tavanomaisten teho-osaston hengityskoneiden hengityspiiriin, ja ruiskupumppu toimittaa haihtuvan anesteetin ACD:hen, jossa se höyrystyy sauvan kautta.
Suurin osa uloshengitetystä kaasusta imeytyy hiilisuodattimen kalvoon ja heijastuu potilaaseen seuraavassa sisäänhengityksessä.
Satunnaistettuja, kontrolloituja ja vertailevia tutkimuksia haihtuvien anestesia-aineiden käytöstä teho-osastolla tämän innovatiivisen laitteen kautta puuttuu edelleen.
Isofluraania on tutkittu pienillä potilaspopulaatioilla ja verrattuna midatsolaamiin, kun taas sevofluraania - uudempaa haihtuvaa ainetta, jolla on lyhyt vaikutus, lyhyt eliminaatioaika ja alhainen biohajoavuus maksassa - on tutkittu vain intraoperatiivisesti ja lyhytaikaisessa sedaatiossa.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus sevofluraanin toteutettavuudesta ACD:n kautta sedaatiossa tehohoitopotilailla 72 tuntiin asti verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatioon propofolilla.
Tutkimuksessa käsitellään haihtuvien aineiden käytön mahdollisia etuja ja rajoituksia teho-osastolla, sedaation laatua (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), sevofluraanin infuusionopeuden vakautta ja hengitysparametreja, lyhytaikaista toipumista (aika hoidon lopettamisesta). infuusiota, kunnes noudatetaan suullisia käskyjä ja ekstubaatiota), hemodynamiikka, munuaisten ja maksan toiminta ja haitalliset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Tutkimusväestö
120 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen suuri leikkaus ja leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle, seulotaan leikkausta edeltävänä päivänä mahdollisten sisään- ja poissulkemiskriteerien varalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta
- valinnainen leikkaustoimenpide ja indikaatio teho-osastolle vietäväksi leikkauksen jälkeistä sedaatiota varten
- ASA I-III
- paino 50-120 kg
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- kyky ja hyväksyntä suostua tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen hypertermia
- lihassairaudet tai -heikkous
- maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT > 40 U/min)
- haiman vajaatoiminta
- hätätilanteissa
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta puuttuu negatiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys
- keskushermoston sairaudet (kuten M. Parkinson ja multippeliskleroosi)
- kohonnut kallonsisäinen paine, pään trauma
- olemassa oleva delirium, kiihtyneisyys ja psykiatriset häiriöt
- alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien opioidien väärinkäyttö)
- allergia jollekin tutkimusaineelle
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- osallistuminen toiseen opintoprojektiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1-Sevo
Sevofluraani/ACD-ryhmä (n=60)
|
Sevofluraanisedaatio, 0,5-1 tilavuus%, jatkuvasti ruiskupumpulla, jopa 72 tuntia tehoosastolla
Muut nimet:
|
2-propofoli
Propofoliryhmä (n=60)
|
Propofoli, 1,5-3 mg/kgBW/h, jatkuvasti ruiskupumpulla, jopa 72 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Sedaation lopettaminen ekstubaatioon
|
Sedaation lopettaminen ekstubaatioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anestesia-aineiden kulutus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Sydänsuojaus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Kustannukset
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA06104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten toiminta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat