Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatiosedaatio tehoosastolla sevofluraanilla nukutussäilöntälaitteen kautta verrattuna propofoliin

torstai 3. tammikuuta 2008 päivittänyt: Klinikum Ludwigshafen
Esitellyn tutkimuksen arvioinnissa tarkastellaan inhalatiivisen sedaation käyttökelpoisuutta teho-osastolla, ACD-järjestelmän mahdollisia etuja ja rajoituksia leikkauksen jälkeisessä sedatoituneessa potilaspopulaatiossa verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatiohoitoon propofolilla ja keskitytään munuaisten ja maksan toimintaan. , sydänsuojaus ja lääketalous

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteellinen sedaatio täyttää kyvyn rauhoittaa potilasta niin syvästi kuin on tarpeen ja mahdollistaa nykyaikaisen ventilaation, jossa on varhainen spontaani hengitys ja kivuton yhteistyökykyinen potilas. Ihanteellinen rauhoittava aine - jolla on lyhyt vaikutusaika, ennustettavat heräämisajat, alhainen lääketoksisuus, hemodynaaminen stabiilisuus ja vähemmän sivuvaikutuksia sekä järkevä farmakotaloudellinen vaikutus nykyään - on vielä löydettävä. Inhalatiiviset anesteetit osoittavat nämä ominaisuudet, mutta ennen kuin AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) otettiin käyttöön vuonna 2005, haihtuvien anestesia-aineiden käyttö tehohoitoyksikössä (ICU) vaati erityisiä haihdutuslaitteita tai huuhtelujärjestelmiä. ACD, muunnettu lämpö-kosteussuodatin, on kytketty tavanomaisten teho-osaston hengityskoneiden hengityspiiriin, ja ruiskupumppu toimittaa haihtuvan anesteetin ACD:hen, jossa se höyrystyy sauvan kautta. Suurin osa uloshengitetystä kaasusta imeytyy hiilisuodattimen kalvoon ja heijastuu potilaaseen seuraavassa sisäänhengityksessä. Satunnaistettuja, kontrolloituja ja vertailevia tutkimuksia haihtuvien anestesia-aineiden käytöstä teho-osastolla tämän innovatiivisen laitteen kautta puuttuu edelleen. Isofluraania on tutkittu pienillä potilaspopulaatioilla ja verrattuna midatsolaamiin, kun taas sevofluraania - uudempaa haihtuvaa ainetta, jolla on lyhyt vaikutus, lyhyt eliminaatioaika ja alhainen biohajoavuus maksassa - on tutkittu vain intraoperatiivisesti ja lyhytaikaisessa sedaatiossa. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus sevofluraanin toteutettavuudesta ACD:n kautta sedaatiossa tehohoitopotilailla 72 tuntiin asti verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen sedaatioon propofolilla. Tutkimuksessa käsitellään haihtuvien aineiden käytön mahdollisia etuja ja rajoituksia teho-osastolla, sedaation laatua (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), sevofluraanin infuusionopeuden vakautta ja hengitysparametreja, lyhytaikaista toipumista (aika hoidon lopettamisesta). infuusiota, kunnes noudatetaan suullisia käskyjä ja ekstubaatiota), hemodynamiikka, munuaisten ja maksan toiminta ja haitalliset sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Tutkimusväestö

120 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen suuri leikkaus ja leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle, seulotaan leikkausta edeltävänä päivänä mahdollisten sisään- ja poissulkemiskriteerien varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta
  • valinnainen leikkaustoimenpide ja indikaatio teho-osastolle vietäväksi leikkauksen jälkeistä sedaatiota varten
  • ASA I-III
  • paino 50-120 kg
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • kyky ja hyväksyntä suostua tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuinen hypertermia
  • lihassairaudet tai -heikkous
  • maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT > 40 U/min)
  • haiman vajaatoiminta
  • hätätilanteissa
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta puuttuu negatiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys
  • keskushermoston sairaudet (kuten M. Parkinson ja multippeliskleroosi)
  • kohonnut kallonsisäinen paine, pään trauma
  • olemassa oleva delirium, kiihtyneisyys ja psykiatriset häiriöt
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien opioidien väärinkäyttö)
  • allergia jollekin tutkimusaineelle
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • osallistuminen toiseen opintoprojektiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1-Sevo
Sevofluraani/ACD-ryhmä (n=60)
Sevofluraanisedaatio, 0,5-1 tilavuus%, jatkuvasti ruiskupumpulla, jopa 72 tuntia tehoosastolla
Muut nimet:
  • Sevorane (Abbott GmbH, Wiesbaden, Saksa)
2-propofoli
Propofoliryhmä (n=60)
Propofoli, 1,5-3 mg/kgBW/h, jatkuvasti ruiskupumpulla, jopa 72 tuntia
Muut nimet:
  • disoprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Sedaation lopettaminen ekstubaatioon
Sedaation lopettaminen ekstubaatioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anestesia-aineiden kulutus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Maksan toiminta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Sydänsuojaus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Kustannukset
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalasta kotiuttamiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toiminta

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

3
Tilaa