- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586118
Sedazione per inalazione in terapia intensiva con sevoflurano tramite dispositivo di conservazione dell'anestetico rispetto al propofol
3 gennaio 2008 aggiornato da: Klinikum Ludwigshafen
La valutazione dello studio presentato lavorerà sulla praticabilità della sedazione per inalazione in terapia intensiva, sui potenziali benefici e sui limiti del sistema ACD in una popolazione di pazienti sedati postoperatori rispetto a un regime standard di sedazione endovenosa con propofol e si concentrerà sulla funzionalità renale ed epatica , cardioprotezione e farmacoeconomia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sedazione orientata all'obiettivo soddisfa la capacità di sedare il paziente quanto più profondamente necessario e consentire un moderno regime di ventilazione con respirazione spontanea precoce e un paziente cooperativo senza dolore.
L'agente sedativo ideale - con una breve durata d'azione, tempi di risveglio prevedibili, bassa tossicità del farmaco, stabilità emodinamica e minori effetti collaterali, e un razionale impatto farmacoeconomico al giorno d'oggi - deve ancora essere trovato.
Gli anestetici per inalazione mostrano queste proprietà, ma fino all'introduzione di AnaConDa© (Dispositivo di conservazione dell'anestetico, ACD) nel 2005, l'uso di anestetici volatili nell'unità di terapia intensiva (ICU) richiedeva specifici dispositivi di evaporazione o sistemi di evacuazione.
L'ACD, un filtro modificato per il calore e l'umidità, è collegato al circuito respiratorio dei ventilatori convenzionali per terapia intensiva e una pompa a siringa eroga l'anestetico volatile all'ACD dove viene vaporizzato attraverso un'asta.
La maggior parte del gas espirato viene assorbito nella membrana di un filtro al carbone e riflessa al paziente durante l'inspirazione successiva.
Mancano ancora studi randomizzati, controllati e comparativi sull'utilizzo di anestetici volatili in terapia intensiva tramite questo dispositivo innovativo.
L'isoflurano è stato studiato in piccole popolazioni di pazienti e rispetto al midazolam, mentre il sevoflurano - un nuovo agente volatile con azione breve, breve tempo di eliminazione e bassa biodegradazione epatica - è stato studiato solo intraoperatoriamente e in sedazione a breve termine.
Questo è il primo studio clinico prospettico, randomizzato, sulla fattibilità del sevoflurano tramite l'ACD per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva fino a 72 ore rispetto a una sedazione endovenosa standard con propofol.
L'indagine lavorerà sui potenziali benefici e limiti dell'uso di agenti volatili in terapia intensiva, la qualità della sedazione (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), la stabilità della velocità di infusione del sevoflurano e dei parametri respiratori, il recupero a breve termine (tempo dall'interruzione del infusione fino a seguire comandi verbali ed estubazione), emodinamica, funzionalità renale ed epatica ed effetti collaterali avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Popolazione di studio
120 pazienti, programmati per chirurgia maggiore elettiva e ricovero postoperatorio in terapia intensiva, vengono sottoposti a screening il giorno prima dell'intervento per potenziali criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- procedura operativa elettiva e indicazione per il ricovero in terapia intensiva per la sedazione postoperatoria
- ASSA I-III
- peso 50-120 chilogrammi
- Emoglobina > 10 g/dl
- capacità e accettazione di acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- ipertermia maligna
- malattie muscolari o debolezza
- insufficienza epatica (ASAT, ALAT > 40 U/min)
- insufficienza pancreatica
- emergenze
- donne in età fertile e test di gravidanza, gravidanza o allattamento negativi mancanti
- malattie del sistema nervoso centrale (come M. Parkinson e sclerosi multipla)
- aumento della pressione intracranica, trauma cranico
- delirio, agitazione e squilibri psichiatrici preesistenti
- abuso di alcol e droghe (compreso l'abuso di oppioidi)
- allergia a uno qualsiasi degli agenti dello studio
- rifiuto da parte del paziente di partecipare allo studio
- partecipazione ad altro progetto di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1-Sevo
Gruppo sevoflurano/ACD (n=60)
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Sedazione con sevoflurano, 0,5-1 Vol%, continua tramite pompa a siringa, fino a 72 ore in terapia intensiva
Altri nomi:
|
|
2-propofol
Gruppo propofol (n=60)
|
Propofol, 1,5-3 mg/kgPC/h, in continuo tramite pompa a siringa, fino a 72 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Cessazione della sedazione all'estubazione
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Cessazione della sedazione all'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo di anestetici
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
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fino alla dimissione dall'ospedale
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Funzione renale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
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fino alla dimissione dall'ospedale
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Funzione epatica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
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fino alla dimissione dall'ospedale
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Cardioprotezione
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
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fino alla dimissione dall'ospedale
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Costi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
|
fino alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA06104
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