- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586118
Inhalative Sedierung auf der Intensivstation mit Sevofluran über ein Anästhetikum-Spargerät im Vergleich zu Propofol
3. Januar 2008 aktualisiert von: Klinikum Ludwigshafen
Die Auswertung der vorgestellten Studie befasst sich mit der Praktikabilität der inhalativen Sedierung auf der Intensivstation, potenziellen Vorteilen und Einschränkungen des ACD-Systems in einer postoperativ sedierten Patientenpopulation im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Sedierung mit Propofol und konzentriert sich auf die Nieren- und Leberfunktion , Kardioprotektion und Pharmakoökonomie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zielgerichtete Sedierung entspricht der Fähigkeit, den Patienten so tief wie nötig zu sedieren und ermöglicht ein modernes Beatmungsregime mit früher Spontanatmung und einen schmerzfreien kooperativen Patienten.
Das ideale Beruhigungsmittel – mit kurzer Wirkungsdauer, vorhersagbaren Aufwachzeiten, geringer Arzneimitteltoxizität, hämodynamischer Stabilität und weniger Nebenwirkungen sowie einer heutzutage rationalen pharmakoökonomischen Wirkung – muss noch gefunden werden.
Inhalative Anästhetika weisen diese Eigenschaften auf, aber bis zur Einführung von AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) im Jahr 2005 erforderte die Verwendung volatiler Anästhetika auf der Intensivstation (ICU) spezielle Verdampfungsgeräte oder Spülsysteme.
Der ACD, ein modifizierter Wärme-Feuchtigkeits-Filter, wird an den Beatmungskreislauf herkömmlicher Intensivbeatmungsgeräte angeschlossen, und eine Spritzenpumpe liefert das flüchtige Anästhetikum an den ACD, wo es durch einen Stab verdampft wird.
Der größte Teil des ausgeatmeten Gases wird in der Membran eines Aktivkohlefilters absorbiert und bei der folgenden Inspiration zum Patienten reflektiert.
Randomisierte, kontrollierte und vergleichende Studien zum Einsatz volatiler Anästhetika auf der Intensivstation über dieses innovative Gerät fehlen noch.
Isofluran wurde in kleinen Patientenpopulationen und im Vergleich zu Midazolam untersucht, während Sevofluran – ein neuerer flüchtiger Wirkstoff mit kurzer Wirkung, kurzer Eliminationszeit und geringer hepatischer Biodegradation – nur intraoperativ und in Kurzzeitsedierung untersucht wurde.
Dies ist die erste prospektive, randomisierte, klinische Studie zur Durchführbarkeit von Sevofluran über die ACD zur Sedierung von Intensivpatienten bis 72 Stunden im Vergleich zu einer standardmäßigen intravenösen Sedierung mit Propofol.
Die Untersuchung befasst sich mit möglichen Vorteilen und Einschränkungen des Einsatzes flüchtiger Wirkstoffe auf der Intensivstation, der Qualität der Sedierung (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), der Stabilität der Infusionsrate von Sevofluran und Atemparametern, der kurzfristigen Erholung (Zeit nach Absetzen von Infusion bis nach mündlichen Anweisungen und Extubation), Hämodynamik, Nieren- und Leberfunktion und unerwünschte Nebenwirkungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Studienpopulation
120 Patienten, bei denen eine elektive größere Operation und eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation geplant sind, werden am Tag vor der Operation auf potenzielle Ein- und Ausschlusskriterien untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre
- elektiver operativer Eingriff und Indikation zur Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Sedierung
- ASA I-III
- Gewicht 50-120 kg
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Fähigkeit und Akzeptanz, der Studienteilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- bösartige Hyperthermie
- Muskelerkrankungen oder -schwäche
- Leberinsuffizienz (ASAT, ALAT > 40 U/min)
- Pankreasinsuffizienz
- Notfälle
- Frauen im gebärfähigen Alter und fehlender negativer Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie M. Parkinson und Multiple Sklerose)
- erhöhter Hirndruck, Kopftrauma
- vorbestehendes Delirium, Unruhe und psychiatrische Störungen
- Alkohol- und Drogenmissbrauch (einschließlich Opioidmissbrauch)
- Allergie gegen einen der Studienwirkstoffe
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme an einem anderen Studienprojekt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1-Sewo
Sevofluran/ACD-Gruppe (n=60)
|
Sevofluran-Sedierung, 0,5-1 Vol%, kontinuierlich über Spritzenpumpe, bis zu 72 Stunden auf der Intensivstation
Andere Namen:
|
|
2-Propofol
Propofol-Gruppe (n=60)
|
Propofol, 1,5-3 mg/kgKG/h, kontinuierlich über Spritzenpumpe, bis zu 72 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: Beendigung der Sedierung bis zur Extubation
|
Beendigung der Sedierung bis zur Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbrauch von Anästhetika
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Kardioprotektion
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Kosten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANA06104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .