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Propofol과 비교하여 마취 보존 장치를 통한 Sevoflurane을 사용한 ICU의 흡입 진정

2008년 1월 3일 업데이트: Klinikum Ludwigshafen
제시된 연구의 평가는 ICU에 대한 흡입 진정의 실용성, 프로포폴을 사용한 표준 정맥 진정 요법과 비교하여 수술 후 진정 환자 집단에서 ACD 시스템의 잠재적 이점 및 한계에 대해 작업하고 신장 및 간 기능에 중점을 둡니다. , 심장 보호 및 약물 경제학

연구 개요

상세 설명

목표 지향적인 진정은 환자를 필요한 만큼 깊이 진정시키는 능력을 준수하고 조기 자발 호흡과 통증 없이 협조적인 환자와 함께 현대적인 환기 요법을 허용합니다. 짧은 작용 시간, 예측 가능한 각성 시간, 낮은 약물 독성, 혈역학적 안정성 및 적은 부작용, 합리적인 약리경제적 영향을 가진 이상적인 진정제는 오늘날 여전히 발견되지 않았습니다. 흡입 마취제는 이러한 특성을 나타내지만 2005년 AnaConDa©(Anesthetic Conserving Device, ACD)가 도입되기 전까지 집중 치료실(ICU)에서 휘발성 마취제를 사용하려면 특정 증발 장치 또는 청소 시스템이 필요했습니다. 개량된 열-습기 필터인 ACD는 기존 ICU 인공호흡기의 호흡 회로에 연결되어 있으며 주사기 펌프는 휘발성 마취제를 ACD에 전달하여 로드를 통해 기화시킵니다. 호기된 가스의 대부분은 숯 필터의 막에 흡수되어 다음 흡기에서 환자에게 반사됩니다. 이 혁신적인 장치를 통해 ICU에서 휘발성 마취제를 사용하는 무작위, 통제 및 비교 연구는 아직 없습니다. 이소플루란은 작은 환자 집단에서 미다졸람과 비교하여 연구된 반면, 짧은 작용, 짧은 소실 시간 및 낮은 간 생분해성을 가진 새로운 휘발성 약제인 세보플루란은 수술 중 단기 진정에서만 연구되었습니다. 이것은 propofol을 사용한 표준 정맥 진정과 비교하여 ICU 환자에서 72시간까지 진정을 위해 ACD를 통한 sevoflurane의 타당성에 대한 첫 번째 전향적 무작위 임상 연구입니다. 조사는 ICU에서 휘발성 제제 사용의 잠재적 이점과 제한, 진정의 질(Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), 세보플루란의 주입 속도 안정성 및 호흡 매개변수, 단기 회복(약제 중단 후의 시간)에 대해 작업할 것입니다. 구두 명령 및 발관을 따를 때까지 주입), 혈역학, 신장 및 간 기능 및 불리한 부작용.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

연구 인구

선택적 주요 수술 및 수술 후 ICU 입원이 예정된 120명의 환자는 잠재적인 포함 및 제외 기준에 대해 수술 전날 선별 검사를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 선택적 수술 절차 및 수술 후 진정을 위한 ICU 입원 적응증
  • ASA I-III
  • 무게 50-120kg
  • 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 연구 참여에 동의하는 능력 및 수락

제외 기준:

  • 악성 고열
  • 근육 질환 또는 약점
  • 간부전(ASAT, ALAT > 40 U/min)
  • 췌장 기능 부전
  • 긴급 상황
  • 가임기 여성 및 음성 임신 테스트, 임신 또는 수유 누락
  • 중추 신경계 질환(예: M. 파킨슨 및 다발성 경화증)
  • 두개 내압 증가, 두부 외상
  • 기존 섬망, 동요 및 정신 장애
  • 알코올 및 약물 남용(오피오이드 남용 포함)
  • 임의의 연구 제제에 대한 알레르기
  • 환자의 연구 참여 거부
  • 다른 연구 프로젝트에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1-세보
세보플루란/ACD 그룹(n=60)
Sevoflurane 진정제, 0.5-1 Vol%, 주사기 펌프를 통해 지속적으로 ICU에서 최대 72시간
다른 이름들:
  • Sevorane (Abbott GmbH, 비스바덴, 독일)
2-프로포폴
프로포폴 그룹(n=60)
프로포폴, 1.5-3 mg/kgBW/h, 주사기 펌프를 통해 지속적으로 최대 72시간
다른 이름들:
  • 디소프리반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
발관 시간
기간: 발관에 대한 진정의 종료
발관에 대한 진정의 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마취제의 소비
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
병원에서 퇴원할 때까지
신장 기능
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
병원에서 퇴원할 때까지
간 기능
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
병원에서 퇴원할 때까지
심장 보호
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
병원에서 퇴원할 때까지
소송 비용
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
병원에서 퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 기능에 대한 임상 시험

세보플루란에 대한 임상 시험

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