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ICU 吸入镇静七氟醚通过麻醉保存装置与丙泊酚的比较

2008年1月3日 更新者:Klinikum Ludwigshafen
对本研究的评估将涉及 ICU 吸入镇静的实用性、ACD 系统与异丙酚标准静脉镇静方案相比在术后镇静患者人群中的潜在益处和局限性,并侧重于肾功能和肝功能, 心脏保护和药物经济学

研究概览

详细说明

以目标为导向的镇静符合根据需要深度镇静患者的能力,并允许采用现代通气方案进行早期自主呼吸和无痛合作患者。 理想的镇静剂——作用持续时间短、苏醒时间可预测、药物毒性低、血液动力学稳定和副作用少,以及当今合理的药物经济学影响——仍有待发现。 吸入麻醉剂显示出这些特性,但在 2005 年引入 AnaConDa©(麻醉保存装置,ACD)之前,在重症监护室 (ICU) 使用挥发性麻醉剂需要特定的蒸发装置或清除系统。 ACD 是一种改进的热湿过滤器,连接到传统 ICU 呼吸机的呼吸回路,注射泵将挥发性麻醉剂输送到 ACD,在 ACD 中通过杆蒸发。 大部分呼出的气体被活性炭过滤器的膜吸收,并在接下来的吸气过程中反射给患者。 通过这种创新设备在 ICU 中使用挥发性麻醉剂的随机、对照和比较研究仍然缺失。 异氟醚已在小患者群体中进行了研究,并与咪达唑仑进行了比较,而七氟醚 - 一种作用较短、消除时间短且肝脏生物降解较低的新型挥发性药物 - 仅在术中和短期镇静中进行了研究。 这是第一项关于七氟醚通过 ACD 镇静 ICU 患者 72 小时与异丙酚标准静脉镇静的可行性的前瞻性随机临床研究。 该调查将研究在 ICU 中使用挥发性药物的潜在益处和局限性、镇静质量(里士满躁动镇静量表,BIS)、七氟醚输注速率稳定性和呼吸参数、短期恢复(从停用输液直至遵循口头命令和拔管)、血液动力学、肾和肝功能以及不良副作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

研究人群

120 名计划进行择期大手术和术后入住 ICU 的患者在手术前一天根据潜在的纳入和排除标准进行筛选。

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 择期手术,以及进入 ICU 进行术后镇静的指征
  • ASA I-III
  • 体重 50-120 公斤
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 同意参与研究的能力和接受度

排除标准:

  • 恶性高热
  • 肌肉疾病或虚弱
  • 肝功能不全(ASAT,ALAT > 40 U/min)
  • 胰腺功能不全
  • 紧急情况
  • 处于育龄期且遗漏妊娠试验阴性、妊娠或哺乳期的妇女
  • 中枢神经系统疾病(例如帕金森氏症和多发性硬化症)
  • 颅内压增高、头部外伤
  • 预先存在的精神错乱,激动和精神错乱
  • 酒精和药物滥用(包括阿片类药物滥用)
  • 对任何研究药物过敏
  • 患者拒绝参加研究
  • 参与另一个研究项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1-七宝
七氟烷/ACD 组 (n=60)
七氟醚镇静剂,0.5-1 Vol%,通过注射泵持续镇静,在 ICU 中长达 72 小时
其他名称:
  • Sevorane(雅培公司,威斯巴登,德国)
2-异丙酚
异丙酚组 (n=60)
异丙酚,1.5-3 mg/kgBW/h,通过注射泵连续给药,长达 72 小时
其他名称:
  • 剥夺权利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
拔管时间
大体时间:终止镇静至拔管
终止镇静至拔管

次要结果测量

结果测量
大体时间
麻醉剂的消耗
大体时间:直到出院
直到出院
肾功能
大体时间:直到出院
直到出院
肝功能
大体时间:直到出院
直到出院
心脏保护
大体时间:直到出院
直到出院
费用
大体时间:直到出院
直到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerstin D. Röhm, Dr. med.、Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月3日

首次发布 (估计)

2008年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月3日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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