- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586118
Inhalativ sedation på intensivafdeling med sevofluran via anæstesikonserverende anordning sammenlignet med propofol
3. januar 2008 opdateret af: Klinikum Ludwigshafen
Evalueringen af det præsenterede studie vil arbejde på gennemførligheden af inhalativ sedation på ICU, potentielle fordele og begrænsninger af ACD-systemet i en postoperativ sederet patientpopulation sammenlignet med en standard intravenøs sedationsregime med propofol, og fokusere på nyre- og leverfunktion , hjertebeskyttelse og farmakoøkonomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En målrettet sedation opfylder evnen til at sedere patienten så dybt som nødvendigt, og tillade et moderne ventilationsregime med tidlig spontan vejrtrækning og en smertefri samarbejdsvillig patient.
Det ideelle beroligende middel - med kort virkningsvarighed, forudsigelige opvågningstider, lav lægemiddeltoksicitet, hæmodynamisk stabilitet og færre bivirkninger og en rationel farmakoøkonomisk effekt i dag - mangler stadig at blive fundet.
Inhalative anæstetika viser disse egenskaber, men indtil introduktionen af AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) i 2005 krævede brugen af flygtige anæstetika på intensivafdelingen (ICU) specifikke fordampningsanordninger eller rensesystemer.
ACD'en, et modificeret varme-fugtighedsfilter, er forbundet til åndedrætskredsløbet på konventionelle ICU-ventilatorer, og en sprøjtepumpe leverer det flygtige bedøvelsesmiddel til ACD'en, hvor det fordampes gennem en stang.
Det meste af den udåndede gas absorberes i et kulfilters membran og reflekteres til patienten i den følgende inspiration.
Randomiserede, kontrollerede og sammenlignende undersøgelser af brugen af flygtige anæstetika på intensivafdeling via denne innovative enhed mangler stadig.
Isofluran er blevet undersøgt i små patientpopulationer og i sammenligning med midazolam, mens Sevofluran - et nyere flygtigt middel med kort virkning, kort elimineringstid og lav levernedbrydning - kun er blevet undersøgt intraoperativt og ved kortvarig sedation.
Dette er det første prospektive, randomiserede, kliniske studie af gennemførligheden af sevofluran via ACD til sedation hos ICU-patienter indtil 72 timer sammenlignet med en standard intravenøs sedation med propofol.
Undersøgelsen vil arbejde på potentielle fordele og begrænsninger ved brugen af flygtige stoffer på intensivafdelingen, kvaliteten af sedation (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), infusionshastighedsstabilitet af sevofluran og respiratoriske parametre, kortsigtet genopretning (tid fra seponering af infusion indtil efter verbale kommandoer og ekstubation), hæmodynamik, nyre- og leverfunktion og uønskede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Studiebefolkning
120 patienter, der er planlagt til elektiv større operation og postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen, screenes dagen før operationen for potentielle in- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- elektiv operativ procedure, og indikation for indlæggelse på ICU til postoperativ sedation
- ASA I-III
- vægt 50-120 kg
- Hæmoglobin > 10 g/dl
- evne og accept til at acceptere studiedeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- ondartet hypertermi
- muskelsygdomme eller svaghed
- leverinsufficiens (ASAT, ALAT > 40 U/min)
- bugspytkirtelinsufficiens
- nødsituationer
- kvinder i den fødedygtige alder og mangler negativ graviditetstest, graviditet eller amning
- sygdomme fra centralnervesystemet (såsom M. Parkinson og multipel sklerose)
- øget intrakranielt tryk, hovedtraume
- allerede eksisterende delirium, agitation og psykiatriske forstyrrelser
- alkohol- og stofmisbrug (herunder opioidmisbrug)
- allergi over for nogen af undersøgelsesmidlerne
- patientens afslag på at deltage i undersøgelsen
- deltagelse i et andet studieprojekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-Sevo
Sevofluran/ACD-gruppe (n=60)
|
Sevofluran-sedation, 0,5-1 vol%, kontinuerligt via sprøjtepumpe, op til 72 timer på intensivafdeling
Andre navne:
|
|
2-Propofol
Propofolgruppe (n=60)
|
Propofol, 1,5-3 mg/kgBW/h, kontinuerligt via sprøjtepumpe, op til 72 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Ophør af sedation til ekstubation
|
Ophør af sedation til ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbrug af bedøvelsesmidler
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Hjertebeskyttelse
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
|
Omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berton J, Sargentini C, Nguyen JL, Belii A, Beydon L. AnaConDa reflection filter: bench and patient evaluation of safety and volatile anesthetic conservation. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):130-4. doi: 10.1213/01.ane.0000248221.44383.43.
- Sackey PV, Martling CR, Nise G, Radell PJ. Ambient isoflurane pollution and isoflurane consumption during intensive care unit sedation with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3):585-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000156294.92415.e2.
- Sackey PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2241-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000145951.76082.77.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2008
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANA06104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .