Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalativ sedation på intensivafdeling med sevofluran via anæstesikonserverende anordning sammenlignet med propofol

3. januar 2008 opdateret af: Klinikum Ludwigshafen
Evalueringen af ​​det præsenterede studie vil arbejde på gennemførligheden af ​​inhalativ sedation på ICU, potentielle fordele og begrænsninger af ACD-systemet i en postoperativ sederet patientpopulation sammenlignet med en standard intravenøs sedationsregime med propofol, og fokusere på nyre- og leverfunktion , hjertebeskyttelse og farmakoøkonomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En målrettet sedation opfylder evnen til at sedere patienten så dybt som nødvendigt, og tillade et moderne ventilationsregime med tidlig spontan vejrtrækning og en smertefri samarbejdsvillig patient. Det ideelle beroligende middel - med kort virkningsvarighed, forudsigelige opvågningstider, lav lægemiddeltoksicitet, hæmodynamisk stabilitet og færre bivirkninger og en rationel farmakoøkonomisk effekt i dag - mangler stadig at blive fundet. Inhalative anæstetika viser disse egenskaber, men indtil introduktionen af ​​AnaConDa© (Anesthetic Conserving Device, ACD) i 2005 krævede brugen af ​​flygtige anæstetika på intensivafdelingen (ICU) specifikke fordampningsanordninger eller rensesystemer. ACD'en, et modificeret varme-fugtighedsfilter, er forbundet til åndedrætskredsløbet på konventionelle ICU-ventilatorer, og en sprøjtepumpe leverer det flygtige bedøvelsesmiddel til ACD'en, hvor det fordampes gennem en stang. Det meste af den udåndede gas absorberes i et kulfilters membran og reflekteres til patienten i den følgende inspiration. Randomiserede, kontrollerede og sammenlignende undersøgelser af brugen af ​​flygtige anæstetika på intensivafdeling via denne innovative enhed mangler stadig. Isofluran er blevet undersøgt i små patientpopulationer og i sammenligning med midazolam, mens Sevofluran - et nyere flygtigt middel med kort virkning, kort elimineringstid og lav levernedbrydning - kun er blevet undersøgt intraoperativt og ved kortvarig sedation. Dette er det første prospektive, randomiserede, kliniske studie af gennemførligheden af ​​sevofluran via ACD til sedation hos ICU-patienter indtil 72 timer sammenlignet med en standard intravenøs sedation med propofol. Undersøgelsen vil arbejde på potentielle fordele og begrænsninger ved brugen af ​​flygtige stoffer på intensivafdelingen, kvaliteten af ​​sedation (Richmond Agitation Sedation Scale, BIS), infusionshastighedsstabilitet af sevofluran og respiratoriske parametre, kortsigtet genopretning (tid fra seponering af infusion indtil efter verbale kommandoer og ekstubation), hæmodynamik, nyre- og leverfunktion og uønskede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

120 patienter, der er planlagt til elektiv større operation og postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen, screenes dagen før operationen for potentielle in- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • elektiv operativ procedure, og indikation for indlæggelse på ICU til postoperativ sedation
  • ASA I-III
  • vægt 50-120 kg
  • Hæmoglobin > 10 g/dl
  • evne og accept til at acceptere studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet hypertermi
  • muskelsygdomme eller svaghed
  • leverinsufficiens (ASAT, ALAT > 40 U/min)
  • bugspytkirtelinsufficiens
  • nødsituationer
  • kvinder i den fødedygtige alder og mangler negativ graviditetstest, graviditet eller amning
  • sygdomme fra centralnervesystemet (såsom M. Parkinson og multipel sklerose)
  • øget intrakranielt tryk, hovedtraume
  • allerede eksisterende delirium, agitation og psykiatriske forstyrrelser
  • alkohol- og stofmisbrug (herunder opioidmisbrug)
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • patientens afslag på at deltage i undersøgelsen
  • deltagelse i et andet studieprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-Sevo
Sevofluran/ACD-gruppe (n=60)
Sevofluran-sedation, 0,5-1 vol%, kontinuerligt via sprøjtepumpe, op til 72 timer på intensivafdeling
Andre navne:
  • Sevorane (Abbott GmbH, Wiesbaden, Tyskland)
2-Propofol
Propofolgruppe (n=60)
Propofol, 1,5-3 mg/kgBW/h, kontinuerligt via sprøjtepumpe, op til 72 timer
Andre navne:
  • disoprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: Ophør af sedation til ekstubation
Ophør af sedation til ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbrug af bedøvelsesmidler
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Nyrefunktion
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Leverfunktion
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Hjertebeskyttelse
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
indtil udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerstin D. Röhm, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2008

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner