Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLAP léze; Srovnání konzervativní a operativní léčby. Prospektivní, randomizovaná studie

24. května 2016 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital
Účelem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl mezi konzervativní a operativní léčbou superior labrálních lézí (SLAP) ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba horních labrálních lézí je kontroverzní. Někteří autoři obhajují labrální opravu, někteří obhajují tenodézu bicepsu a jiní si opět kladou otázku, zda by se tyto léze vůbec měly opravovat. Neexistují žádné randomizované studie srovnávající operační léčbu a konzervativní léčbu (tj. fyzická rehabilitace) a rovněž žádné randomizované studie srovnávající reparaci labra a tenodézu bicepsu.

V této studii bude všem pacientům, kteří mají anamnézu, klinické příznaky SLAP léze, MRI studie odhalující izolovanou superiorní labrální lézi a souhlasili s účastí ve studii, provedena diagnostická artroskopie.

Pokud je diagnostikována léze SLAP, pacienti jsou randomizováni do tří různých skupin: 1) SLAP oprava se suturou 2) Tenodéza bicepsu 3) Fyzikální terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0789
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza a známky vyšší labrální léze
  • MRI studie odhalující izolovanou superiorní labrální lézi

Kritéria vyloučení:dřívější ramenní procedury,

  • Další doprovodné patologie ramen (jako jsou manžety, nestabilita, bolest ac-kloubů, artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Oprava labra pomocí suturních kotev
Postup: labrální opravy
labrální reparace se šicími kotvami
Ostatní jména:
  • kotvičník vlčí
Aktivní komparátor: 2
Tenodéza bicepsu se suturou
Postup: tenodéza bicepsu
tenodéza bicepsu s ukotvením stehu
Ostatní jména:
  • šicí kotva
Falešný srovnávač: 3
provedena pouze diagnostická artroskopie
Postup: diagnostická artroskopie
diagnostická artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WOSI skóre Konstantní skóre EQ-5D Rowe skóre Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocenská Čas zpět ke sportu na předoperační úrovni
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Studijní židle: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00001870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit