SLAP Lesioni; un confronto tra trattamento conservativo e operativo. Uno studio prospettico e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle lesioni del labbro superiore è controverso. Alcuni autori sostengono la riparazione del labbro, alcuni sostengono la tenodesi del bicipite e altri ancora si chiedono se queste lesioni debbano essere riparate del tutto. Non ci sono studi randomizzati che confrontino il trattamento chirurgico e il trattamento conservativo (es. riabilitazione fisica), e allo stesso modo nessuno studio randomizzato che confronti la riparazione del labbro e la tenodesi del bicipite.
In questo studio, tutti i pazienti che hanno una storia paziente, segni clinici di una lesione SLAP, uno studio MRI che rivela una lesione labiale superiore isolata e hanno accettato di partecipare allo studio, verrà eseguita un'artroscopia diagnostica.
Se viene diagnosticata una lesione SLAP, i pazienti vengono randomizzati in tre diversi gruppi: 1) Riparazione SLAP con ancore di sutura 2) Tenodesi del bicipite 3) Terapia fisica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0789
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica e segni di lesione labrale superiore
- Studio MRI che rivela una lesione labrale superiore isolata
Criteri di esclusione: precedenti interventi alla spalla,
- Altre patologie di accompagnamento della spalla (come scompigliamenti, instabilità, dolori articolari, artriti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Riparazione del labbro con ancore di sutura
|
riparazione del labbro con ancore di sutura
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Tenodesi del bicipite con ancora di sutura
|
tenodesi del bicipite con ancora di sutura
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: 3
eseguita solo un'artroscopia diagnostica
|
artroscopia diagnostica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio WOSI Punteggio costante EQ-5D Punteggio Rowe Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
|
6 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Congedo per malattia Tempo di ritorno allo sport a livello preoperatorio
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
|
6 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
- Cattedra di studio: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brox JI, Skare O, Mowinckel P, Brox JS, Reikeras O, Schroder CP. Sick leave and return to work after surgery for type II SLAP lesions of the shoulder: a secondary analysis of a randomised sham-controlled study. BMJ Open. 2020 Apr 1;10(4):e035259. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035259.
- Schroder CP, Skare O, Reikeras O, Mowinckel P, Brox JI. Sham surgery versus labral repair or biceps tenodesis for type II SLAP lesions of the shoulder: a three-armed randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1759-1766. doi: 10.1136/bjsports-2016-097098. Epub 2017 May 11.
- Skare O, Schroder CP, Reikeras O, Mowinckel P, Brox JI. Efficacy of labral repair, biceps tenodesis, and diagnostic arthroscopy for SLAP lesions of the shoulder: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 7;11:228. doi: 10.1186/1471-2474-11-228.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001870
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .