Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLAP læsioner; en sammenligning af konservativ og operativ behandling. En prospektiv, randomiseret undersøgelse

24. maj 2016 opdateret af: Lovisenberg Diakonale Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er forskel mellem konservativ og operativ behandling af Superior Labral Lesions(SLAP) af skulderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af overlegne labrale læsioner er kontroversiel. Nogle forfattere går ind for labral reparation, nogle går ind for biceps tenodesis, og andre stiller igen spørgsmålstegn ved, om disse læsioner overhovedet skal repareres. Der er ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner operativ behandling og konservativ behandling (dvs. fysisk rehabilitering), og ligeledes ingen randomiserede undersøgelser, der sammenligner labral reparation og biceps tenodese.

I denne undersøgelse vil alle patienter, der har en patienthistorie, kliniske tegn på en SLAP-læsion, et MR-studie, der afslører en isoleret superior labral læsion og har accepteret at deltage i undersøgelsen, få udført en diagnostisk artroskopi.

Hvis en SLAP-læsion diagnosticeres, randomiseres patienterne til tre forskellige grupper: 1) SLAP-reparation med suturankre 2) Biceps tenodese 3) Fysioterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0789
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie og tegn på overlegen labral læsion
  • MR-undersøgelse afslører en isoleret overlegen labral læsion

Eksklusionskriterier: tidligere skulderprocedurer,

  • Andre ledsagende skulderpatologier (såsom manchetter, ustabilitet, ac-ledsmerter, gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Labral reparation med suturankre
Procedure: labral reparation
labral reparation med suturankre
Andre navne:
  • lupin anker
Aktiv komparator: 2
Biceps tenodese med suturanker
Procedure: biceps tenodese
biceps tenodese med suturanker
Andre navne:
  • suturanker
Sham-komparator: 3
kun en diagnostisk artroskopi udført
Procedure: diagnostisk artroskopi
diagnostisk artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOSI score Konstant score EQ-5D Rowe score Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygefravær Tid tilbage til idræt på præoperativt niveau
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Studiestol: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2008

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner