Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia typu SLAP; Porównanie leczenia zachowawczego i operacyjnego. Prospektywne, randomizowane badanie

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital
Celem tego badania jest ocena, czy istnieje różnica między leczeniem zachowawczym a operacyjnym zmian w obrębie obrąbka górnego (SLAP) barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zmian obojczyka górnego jest kontrowersyjne. Niektórzy autorzy opowiadają się za naprawą obrąbka, inni za tenodezą bicepsa, a jeszcze inni kwestionują, czy te zmiany w ogóle powinny być naprawiane. Nie ma randomizowanych badań porównujących leczenie operacyjne i zachowawcze (tj. rehabilitacja fizyczna), podobnie jak brak randomizowanych badań porównujących naprawę obrąbka i tenodezę bicepsa.

W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy mają historię pacjenta, objawy kliniczne zmiany SLAP, badanie MRI ujawniające izolowaną zmianę górnego obrąbka i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani artroskopii diagnostycznej.

W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia SLAP pacjenci są losowo przydzielani do trzech różnych grup: 1) Naprawa SLAP za pomocą kotew szwów 2) Tenodeza mięśnia dwugłowego 3) Fizjoterapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0789
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna i objawy uszkodzenia obrąbka górnego
  • Badanie MRI ujawniające izolowane uszkodzenie obrąbka górnego

Kryteria wykluczenia: wcześniejsze zabiegi barku,

  • Inne towarzyszące patologie barku (takie jak skurcze mankietów, niestabilność, ból stawów biodrowych, zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Naprawa obrąbka za pomocą kotew do szwów
Procedura: naprawa labralu
naprawa obrąbka za pomocą kotew do szwów
Inne nazwy:
  • kotwica łubinu
Aktywny komparator: 2
Tenodeza bicepsa z kotwicą do szwów
Procedura: tenodeza bicepsa
Tenodesis bicepsa z kotwicą do szwów
Inne nazwy:
  • kotwica do szwów
Pozorny komparator: 3
wykonano jedynie artroskopię diagnostyczną
Procedura: artroskopia diagnostyczna
artroskopia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik WOSI Wynik stały EQ-5D Wynik Rowe Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie Czas wrócić do sportu na poziomie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Krzesło do nauki: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001870

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj