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Lésions SLAP ; une comparaison du traitement conservateur et opératoire. Une étude prospective randomisée

24 mai 2016 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence entre le traitement conservateur et opératoire des lésions labrales supérieures (SLAP) de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des lésions du labrum supérieur est controversé. Certains auteurs préconisent la réparation du labrum, certains préconisent la ténodèse du biceps, et d'autres encore se demandent si ces lésions doivent être réparées. Il n'y a pas d'études randomisées comparant le traitement chirurgical et le traitement conservateur (c'est-à-dire rééducation physique), et de même aucune étude randomisée comparant la réparation du labrum et la ténodèse du biceps.

Dans cette étude, tous les patients ayant des antécédents, des signes cliniques d'une lésion SLAP, une étude IRM révélant une lésion isolée du labrum supérieur et ayant accepté de participer à l'étude, auront une arthroscopie diagnostique réalisée.

Si une lésion SLAP est diagnostiquée, les patients sont randomisés en trois groupes différents : 1) Réparation SLAP avec des ancres de suture 2) Ténodèse du biceps 3) Physiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0789
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques et signes de lésion du labrum supérieur
  • Étude IRM révélant une lésion isolée du labrum supérieur

Critères d'exclusion : procédures d'épaule antérieures,

  • Autres pathologies de l'épaule associées (telles que menottes, instabilité, douleurs ac-articulaires, arthrite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Réparation du labrum avec des ancres de suture
Procédure: réparation du labrum
réparation du labrum avec des ancres de suture
Autres noms:
  • ancre de lupin
Comparateur actif: 2
Ténodèse du biceps avec ancre de suture
Procédure: ténodèse du biceps
ténodèse du biceps avec ancre de suture
Autres noms:
  • ancre de suture
Comparateur factice: 3
seule une arthroscopie diagnostique réalisée
Procédure: arthroscopie diagnostique
arthroscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score WOSI Score constant EQ-5D Score de Rowe Satisfaction des patients
Délai: 6 et 24 mois
6 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Arrêt maladie Temps de reprise du sport au niveau préopératoire
Délai: 6 et 24 mois
6 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lovisenberg Diakonale Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Chaise d'étude: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2008

Première publication (Estimation)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00001870

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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