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SLAP-Läsionen; ein Vergleich der konservativen und operativen Behandlung. Eine prospektive, randomisierte Studie

24. Mai 2016 aktualisiert von: Lovisenberg Diakonale Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen konservativer und operativer Behandlung von Superior Labrum Läsionen (SLAP) der Schulter gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von oberen Labrumläsionen ist umstritten. Einige Autoren befürworten eine Reparatur des Labrums, andere eine Tenodese des Bizeps, und wieder andere stellen in Frage, ob diese Läsionen überhaupt repariert werden sollten. Es gibt keine randomisierten Studien, die operative Behandlung und konservative Behandlung vergleichen (d. h. körperliche Rehabilitation) und ebenso keine randomisierten Studien zum Vergleich von Labrumrekonstruktion und Bizepstenodese.

In dieser Studie wird bei allen Patienten, die eine Patientenanamnese, klinische Anzeichen einer SLAP-Läsion, eine MRT-Untersuchung, die eine isolierte obere Labrumläsion zeigt, und die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt.

Wenn eine SLAP-Läsion diagnostiziert wird, werden die Patienten in drei verschiedene Gruppen randomisiert: 1) SLAP-Reparatur mit Fadenankern 2) Bizeps-Tenodese 3) Physiotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0789
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anamnese und Anzeichen einer oberen Labrumläsion
  • MRT-Untersuchung, die eine isolierte Läsion des oberen Labrums zeigt

Ausschlusskriterien: frühere Schultereingriffe,

  • Andere begleitende Schulterpathologien (wie Manschetten, Instabilität, AC-Gelenkschmerzen, Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Labrum-Reparatur mit Fadenankern
Verfahren: labrale Reparatur
Labrumrekonstruktion mit Fadenankern
Andere Namen:
  • Lupinenanker
Aktiver Komparator: 2
Bizeps-Tenodese mit Fadenanker
Verfahren: Bizeps Tenodese
Bizeps-Tenodese mit Fadenanker
Andere Namen:
  • Fadenanker
Schein-Komparator: 3
nur eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt
Verfahren: diagnostische Arthroskopie
diagnostische Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOSI-Score Konstanter Score EQ-5D Rowe-Score Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenstand Zeit zurück zum Sport auf präoperativer Ebene
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Studienstuhl: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001870

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