Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLAP Lesjoner; en sammenligning av konservativ og operativ behandling. En prospektiv, randomisert studie

24. mai 2016 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere om det er forskjell mellom konservativ og operativ behandling av Superior Labral Lesjoner (SLAP) i skulderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av overlegne labrale lesjoner er kontroversiell. Noen forfattere tar til orde for labral reparasjon, noen forfekter biceps tenodesis, og andre stiller spørsmål ved om disse lesjonene i det hele tatt bør repareres. Det er ingen randomiserte studier som sammenligner operativ behandling og konservativ behandling (dvs. fysisk rehabilitering), og heller ingen randomiserte studier som sammenligner labral reparasjon og biceps tenodese.

I denne studien vil alle pasienter som har en pasienthistorie, kliniske tegn på en SLAP-lesjon, en MR-studie som avslører en isolert superior labral lesjon og har samtykket til å delta i studien, få utført en diagnostisk artroskopi.

Hvis en SLAP-lesjon blir diagnostisert, randomiseres pasientene til tre ulike grupper: 1) SLAP-reparasjon med suturankre 2) Biceps tenodese 3) Fysioterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0789
        • Lovisenberg Diakonale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie og tegn på overlegen labral lesjon
  • MR-studie som avslører en isolert overlegen labral lesjon

Eksklusjonskriterier: tidligere skulderprosedyrer,

  • Andre medfølgende skulderpatologier (som mansjetter, ustabilitet, ac-leddsmerter, leddgikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Labral reparasjon med suturankere
Fremgangsmåte: labral reparasjon
labral reparasjon med suturankere
Andre navn:
  • lupinanker
Aktiv komparator: 2
Biceps tenodesis med suturanker
Fremgangsmåte: biceps tenodese
biceps tenodesis med suturanker
Andre navn:
  • suturanker
Sham-komparator: 3
kun en diagnostisk artroskopi utført
Fremgangsmåte: diagnostisk artroskopi
diagnostisk artroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOSI-score Konstant poengsum EQ-5D Rowe-score Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykefravær Tid tilbake til idrett på preoperativt nivå
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: cecilie p schrøder, MD, Lovisenberg Diakonale Hospital
  • Studiestol: Jens i Brox, MD, PhD, University of Oslo, Rikshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001870

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SLAP Lesjoner

Kliniske studier på labral reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere