Multicentrická studie o užitečnosti a dopadu počítačové tomografie a séra CA-125 při léčbě nově diagnostikované rakoviny vaječníků
20. února 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multicentrická studie o užitečnosti a dopadu počítačové tomografie a séra CA-125 v léčbě nově diagnostikované rakoviny vaječníků
Účelem výzkumu je zjistit, zda krevní testy a CT vyšetření provedené před operací mohou předpovědět, jak úspěšná bude operace. U pacientek, které mají rakovinu vaječníků, která se rozšířila, se doufá, že CT sken bude schopen identifikovat různá místa, kde se rakovina rozšířila, aby mohli být k dispozici další chirurgové, kteří pomohou s chirurgickým zákrokem.
Pokud jste potvrdili stadium 3 nebo 4 rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu, můžete po operaci podstoupit CT vyšetření břicha a pánve, abyste porovnali, kolik rakoviny podle chirurga zůstalo po operaci s tím, co je vidět na CT skenovat. Pokud to váš lékař považuje za nutné, provede se CT vyšetření hrudníku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila užitečnost a dopad počítačového tomografického (CT) skenování břicha a pánve a předoperační hladiny CA-125 v séru při léčbě pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro předpokládaný karcinom vaječníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
669
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky ve věku > 18 let podstupující operaci pro předpokládaný karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
- Pacienti musí být zdravotně a fyzicky schopni podstoupit celkovou anestezii a případný nádor debulking.
- Po úplném vysvětlení podstaty studie si pacienti musí přečíst a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného onemocnění, alergie nebo jiné poruchy vylučující možnost bezpečně provést CT vyšetření břicha a pánve s orálním a intravenózním kontrastem.
- Zranitelní pacienti (nezletilí, mentálně retardovaní pacienti, vězni atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
CT sken a CA-125
|
Do 14 dnů před operací bude odebráno sérum na CA125.
Pacient také podstoupí CT vyšetření břicha a pánve s orálním a intravenózním kontrastem do 35 dnů před výkonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost předoperačního CT vyšetření břicha a pánve při predikci optimální primární cytoredukce u pokročilého karcinomu ovaria.
Časové okno: 7 - 35 dní po ukončení 3. nebo 4. fáze onemocnění CT vyšetření
|
7 - 35 dní po ukončení 3. nebo 4. fáze onemocnění CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost předoperačního séra CA-125 predikovat optimální primární cytoredukci pokročilého ovariálního karcinomu.
Časové okno: Do 14 dnů před operací
|
Do 14 dnů před operací
|
|
Vyvinout předoperační CT vyšetření břicha a pánve a/nebo kritéria nádorových markerů pro neresekovatelnost karcinomu vaječníků (suboptimální cytoredukce tumoru).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Zjistit schopnost předoperačního CT vyšetření břicha a pánve poskytnout užitečné informace, které ovlivní operační plánování.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Porovnat intraoperační hodnocení reziduálního onemocnění s tím, které bylo zjištěno na pooperačním CT vyšetření břicha a pánve, pokud jsou skeny k dispozici pro kontrolu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Chi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 01-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .