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Uno studio multicentrico sull'utilità e l'impatto della tomografia computerizzata e del siero CA-125 nella gestione del carcinoma ovarico di nuova diagnosi

20 febbraio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione multicentrica sull'utilità e l'impatto della tomografia computerizzata e del siero CA-125 nella gestione del carcinoma ovarico di nuova diagnosi

Lo scopo della ricerca è determinare se gli esami del sangue e una TAC eseguiti prima dell'intervento possono prevedere il successo dell'intervento. Nelle pazienti che hanno il cancro dell'ovaio che si è diffuso, si spera che la TAC sia in grado di identificare i vari punti in cui il cancro si è diffuso in modo che altri chirurghi possano essere disponibili per aiutare con la procedura chirurgica.

Se hai confermato il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario allo stadio 3 o 4, puoi sottoporti a una TAC dell'addome e del bacino dopo l'intervento chirurgico per confrontare la quantità di cancro che il chirurgo pensava fosse rimasto dopo l'intervento chirurgico con quello che si vede alla TAC scansione. Se il medico lo ritiene necessario, verrà eseguita una scansione TC del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'utilità e l'impatto della tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino e dei livelli sierici preoperatori di CA-125 nella gestione delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per presunto carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di età > 18 anni sottoposte a intervento chirurgico per presunto carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
  • I pazienti devono essere in grado dal punto di vista medico e fisico di sottoporsi ad anestesia generale e possibile rimozione del tumore.
  • I pazienti devono leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia clinicamente significativa, allergia o altro disturbo che precluda la possibilità di eseguire in sicurezza la TC dell'addome e del bacino con mezzo di contrasto orale ed endovenoso.
  • Pazienti vulnerabili (minori, ritardati mentali, detenuti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
TAC e CA-125
Altro: Scansione CA 125 e TC
Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico sarà ottenuto il siero per CA125. Il paziente verrà inoltre sottoposto a una TAC dell'addome e del bacino con contrasto orale ed endovenoso entro 35 giorni prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della TAC preoperatoria dell'addome e del bacino nel predire la citoriduzione primaria ottimale nel carcinoma ovarico avanzato.
Lasso di tempo: 7 - 35 giorni dopo l'intervento, la TAC della malattia in stadio 3 o 4 ha
7 - 35 giorni dopo l'intervento, la TAC della malattia in stadio 3 o 4 ha

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità del siero preoperatorio CA-125 di predire la citoriduzione primaria ottimale del carcinoma ovarico avanzato.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento
Entro 14 giorni prima dell'intervento
Sviluppare la scansione TC preoperatoria dell'addome e della pelvi e/o i criteri dei marker tumorali per la non resecabilità del carcinoma ovarico (citoriduzione del tumore subottimale).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare la capacità della TAC preoperatoria dell'addome e del bacino di fornire informazioni utili che avranno un impatto sulla pianificazione chirurgica.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confrontare la valutazione intraoperatoria della malattia residua con quella trovata sulla TAC postoperatoria dell'addome e del bacino, se le scansioni sono disponibili per la revisione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Chi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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