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Un ensayo multicéntrico sobre la utilidad y el impacto de la tomografía computarizada y el suero CA-125 en el tratamiento del cáncer de ovario recién diagnosticado

20 de febrero de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo multicéntrico sobre la utilidad y el impacto de la tomografía computarizada y el suero CA-125 en el tratamiento del cáncer de ovario recién diagnosticado

El propósito de la investigación es determinar si los análisis de sangre y una tomografía computarizada realizados antes de la cirugía pueden predecir qué tan exitosa será la cirugía. En pacientes que tienen cáncer de ovario que se ha propagado, se espera que la tomografía computarizada pueda identificar los diversos lugares donde el cáncer se ha propagado para que haya cirujanos adicionales disponibles para ayudar con el procedimiento quirúrgico.

Si tiene cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en etapa 3 o 4 confirmado, puede someterse a una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis después de la cirugía para comparar la cantidad de cáncer que el cirujano pensó que quedaba después de la cirugía con lo que se ve en la tomografía computarizada. escanear. Se realizará una tomografía computarizada del tórax si su médico lo considera necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad y el impacto de la tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis y los niveles séricos preoperatorios de CA-125 en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por presunto cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes > 18 años de edad sometidos a cirugía por presunto cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo.
  • Los pacientes deben ser médica y físicamente aptos para someterse a anestesia general y posible citorreducción del tumor.
  • Los pacientes deben leer y firmar el formulario de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad clínicamente significativa, alergia u otro trastorno que impida la capacidad de realizar de manera segura una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste oral e intravenoso.
  • Pacientes vulnerables (menores, retrasados ​​mentales, presos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Tomografía computarizada y CA-125
Otro: CA 125 y tomografía computarizada
Dentro de los 14 días previos a la cirugía se obtendrá suero para CA125. El paciente también se someterá a una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste oral e intravenoso dentro de los 35 días previos al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la tomografía computarizada preoperatoria del abdomen y la pelvis para predecir la citorreducción primaria óptima en el cáncer de ovario avanzado.
Periodo de tiempo: 7 - 35 días después de la cirugía, la tomografía computarizada en estadio 3 o 4 tiene
7 - 35 días después de la cirugía, la tomografía computarizada en estadio 3 o 4 tiene

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad del suero preoperatorio CA-125 para predecir la citorreducción primaria óptima del cáncer de ovario avanzado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días previos a la cirugía
Dentro de los 14 días previos a la cirugía
Desarrollar una tomografía computarizada preoperatoria del abdomen y la pelvis y/o criterios de marcadores tumorales para la no resecabilidad del cáncer de ovario (citorreducción tumoral subóptima).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar la capacidad de la tomografía computarizada preoperatoria de abdomen y pelvis para proporcionar información útil que repercutirá en la planificación quirúrgica.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Comparar la evaluación intraoperatoria de la enfermedad residual con la que se encuentra en la tomografía computarizada posoperatoria del abdomen y la pelvis, si las tomografías están disponibles para su revisión.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Chi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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