Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání virově specifických cytotoxických T-lymfocytů (LYPTAIST)

14. února 2014 aktualizováno: catherine bollard, Baylor College of Medicine

Podávání virově specifických cytotoxických T-lymfocytů pro profylaxi a terapii adenovirové infekce po alogenní transplantaci kmenových buněk

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda jsou tyto T-lymfocyty bezpečné. K vytvoření těchto Ad-specifických T lymfocytů vyšetřovatelé získají krev od dárce kmenových buněk a přenesou Ad do jiného typu krevních buněk, nazývaných monocyty. Tyto buňky pak mohou stimulovat T lymfocyty a trénovat je, aby zabíjely buňky infikované Ad. Výzkumníci pak vypěstují tyto Ad-specifické T lymfocyty další stimulací monocyty infikovanými Ad a třetím typem krevních buněk nazývaných B lymfoblast od dárce. Po testování T-lymfocytů je výzkumníci vstříknou pacientům po transplantaci, kteří jsou ve vysokém riziku vážné infekce virem Ad. Vyšetřovatelé se ujistí, že injikované buňky jsou bezpečné a zda ovlivňují růst a chování adenovirů v pacientově vlastním těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virová infekce je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u pacientů, kteří podstoupí transplantaci kostní dřeně (BMT) od nepříbuzných nebo neshodných dárců. Toto zvýšené riziko infekce souvisí s řadou faktorů včetně imunosupresivních režimů, které tito pacienti dostávají, opožděného imunitního zotavení a větší genetické disparity mezi dárcem a příjemcem, které vedou k defektním interakcím mezi buňkami prezentujícími antigen a efektorovými buňkami imunitního systému. Ve většině případů je virová infekce po BMT důsledkem reaktivace latentního viru a CMV, EBV a adenoviry (Ad) jsou nejčastějšími virovými patogeny způsobujícími onemocnění po transplantaci.

Incidence infekce Ad je >25 % u rizikových pacientů během prvních 100 dnů po transplantaci 1 2. V populaci transplantovaných je adenovirus získatelný z mnoha míst a může způsobit hemoragickou cystitidu, pneumonitidu, nefritidu, hepatitidu, kolitidu a pankreatitidu, často s těžkou morbiditou a mortalitou blížící se 60 %3. Nejčastěji používaným lékem pro léčbu adenovirových infekcí je cidofovir. Ale i když se občas objevují zprávy o odpovědích na cidofovir, žádné schválené antivirotikum neprokázalo účinnost při léčbě těžkého onemocnění Ad, ani neexistují žádné prospektivní randomizované, kontrolované studie potenciálně užitečných terapií proti Ad 4. ​​S rostoucím používáním tzv. - tzv. submyeloablativní nebo se sníženou intenzitou, vysoce imunosupresivní přípravné režimy, byly pozorovány vyšší míry infekcí/reaktivace Ad v důsledku prodloužené imunitní suprese. Nedávno bylo hlášeno, že nástup onemocnění/reaktivace Ad se vyskytuje v mediánu 18 dnů po transplantaci (rozmezí -7/>+100) 2.

Protože virové komplikace u těchto pacientů jsou jasně spojeny s nedostatkem obnovy virově specifických buněčných imunitních odpovědí, rekonstituce hostitele pomocí in vitro expandovaných CTL je účinným přístupem k prevenci a léčbě těchto onemocnění. Adoptivní imunoterapie s in vitro expandovanými CTL se ukázala jako účinná při prevenci a léčbě onemocnění souvisejících s infekcemi virem Epstein Barr (EBV) 5; 6 a reaktivace cytomegaloviru (CMV)7 u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Slibnou strategií pro vytvoření CTL specifických pro Ad od dárce je infekce monocytů, které řídí odpověď CTL na virové kapsidové antigeny8. Tento přístup umožňuje expozici všem proteinům v proteinovém obalu Ad, což vede k prezentaci mnoha nedefinovaných antigenních epitopů. Výzkumníci proto nyní plánují použít rekombinantní Ad vektor pro infekci monocytů odvozených od dárce. Tyto infikované monocyty pak budou použity jako buňky prezentující antigen (APC) pro vytvoření Ad-specifických CTL in vitro. Pro expanzi Ad-specifických CTL bude druhá stimulace používat ozářené, Ad-infikované monocyty a následné stimulace budou používat lymfoblastoidní buněčné linie (LCL) odvozené od dárce transdukované Ad vektorem jako APC 9.

Výzkumníci navrhují vyhodnotit tento přístup pro profylaxi reaktivace Ad a onemocnění u příjemců shodných nepříbuzných dárců nebo aloštěpů kostní dřeně s nesprávným členem rodiny, kteří jsou vystaveni vysokému riziku této komplikace. Zpočátku výzkumníci dají od dárce odvozené Ad-specifické CTL pacientům ve studii s eskalací dávky, aby se určila jejich bezpečnost a imunologická a virologická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20894
        • National Institute of Health (NIH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci alogenních (tj. transplantace dárcovských kmenových buněk se shodou nebo neshodou souvisejících nebo nesouvisejících s rizikem adenovirového onemocnění
  • Žádný důkaz GVHD > stupeň II v době zápisu
  • Předpokládaná délka života > 30 dní
  • Žádné závažné interkurentní infekce
  • Lansky/Karnofsky skóre >60
  • Absence závažného onemocnění ledvin (kreatinin > x 3 normální pro věk)
  • Absence závažného onemocnění jater (přímý bilirubin > 3 mg/dl nebo SGOT > 500)
  • Pacient musí být alespoň 30 dní po transplantaci, aby mohl dostat CTL
  • Nedostávám cidofovir
  • Pacientovi nebyly profylakticky podány jiné virově specifické CTL do 4 týdnů od podání Adv-CTL
  • Pacient/opatrovník schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GVHD stupně III-IV
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin, jak je uvedeno výše
  • Pacient dostal jiné virově specifické CTL (např. EBV-specifické CTL nebo CMV-specifické CTL) do 4 týdnů od podání Adv-CTL
  • Pacienti s adenovirovým onemocněním před +30. dnem po transplantaci Adenovirové onemocnění definované jako přítomnost více než dvou míst pozitivních na adenovirus kultivací
  • Pacienti s méně než 50% dárcovským chimérismem buď v periferní krvi nebo kostní dřeni nebo pacienti s relapsem původního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytoxické T lymfocyty specifické pro virus

Adenovirus specifické T buňky budou podávány intravenózní injekcí ode dne 30 po transplantaci.

Jedna infuze adenovirově specifického CTL podaná pacientům s rizikem adenovirového onemocnění po transplantaci dárcovských kmenových buněk se shodným nebo neshodným nepříbuzným nebo se shodným nebo neshodným příbuzným. Budou zkoumány čtyři úrovně dávek. Nejnižší hladina bude 1x dávka 5x10e6buněk/m2 a nejvyšší 1x dávka 1,35x10e8/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost, toxicita a MTD 1 IV injekce od dárce odvozených adenovirových specifických CTL podaných jako adenovirová profylaxe pacientům s rizikem rozvoje adenovirové infekce po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit obnovu virově specifické imunity po infuzi CTL a posoudit její korelaci s ochranou před virovou zátěží a onemocněním.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pro získání předběžných informací o tom, zda je přítomnost antigenu vyžadována pro Ad-specifickou CTL persistenci in vivo.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Bollard, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14097-LYPTAIST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit