Fáze I zkoušky ZIO-101 u pevných nádorů

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty s histologickým potvrzením solidní malignity refrakterní na konvenční standardní terapie svého stavu
2. Způsobilé subjekty MUSÍ mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v pokynech RECIST. Pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, měla by být její neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií. Měřitelné léze NESMÍ být v dříve ozářeném poli nebo injikovány biologickými látkami
3. Pediatričtí pacienti budou způsobilí podle uvážení hlavního zkoušejícího.
4. Skóre stavu výkonu ECOG ≤ 2
5. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné antikoncepční metody (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní krev nebo moč. těhotenský test do 1 týdne před zahájením léčby. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné metody antikoncepce
6. Subjekty musí před léčbou poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Alespoň 4 týdny od předchozího dokončení předchozí terapie do dne 1 studovaného léku
8. Základní hodnocení toxicity ≤ stupeň 1 s výjimkou alopecie vyvolané léčbou (NCI Common Toxicity Criteria verze 3.0)

9. Důkaz o adekvátním multiorgánovém funkčním stavu, jak se odráží v následujících klinických laboratorních hodnotách:

   • Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní normální hranice NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
   • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní normální hranice
   • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normálu
10. Granulocyty v periferní krvi větší nebo rovné 1 x 10(9) na litr, hemoglobin vyšší nebo rovný 8,5 g/dl a krevní destičky větší nebo rovné 50 000 /mikroL

Kritéria vyloučení

1. Nekontrolovaná systémová infekce (dokumentovaná mikrobiologickými studiemi)
2. Aktivní srdeční onemocnění definované akutním infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců před zahájením léčby, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, klinicky významná arytmie vyžadující lékařskou péči, NEBO Klasifikace funkčních aktivit New York Heart Association. Třída 3: Subjekt má výrazné omezení v činnostech kvůli symptomům, a to i při méně než běžné činnosti a cítí se pohodlně pouze v klidu NEBO Třída 4: Vážná omezení. Subjekt pociťuje příznaky, i když je v klidu
3. Souběžná léčba solidní rakoviny
4. Těhotné osoby a osoby, které kojí
5. Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let s výjimkou karcinomu endometria/cervikálního karcinomu stadia I nebo karcinomu prostaty léčeného chirurgicky a nemelanomového karcinomu kůže
6. Dokumentovaná osobní nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu
7. 12svodový elektrokardiogram s korigovaným QT intervalem > 460 milisekund
8. Historie zmatenosti nebo demence
9. Záchvatová porucha v anamnéze