Badanie fazy I ZIO-101 w guzach litych

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem litego nowotworu złośliwego opornego na konwencjonalne standardowe terapie dla ich stanu
2. Kwalifikujący się pacjenci MUSZĄ mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z wytycznymi RECIST. Jeśli mierzalna choroba ogranicza się do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter należy potwierdzić cytologicznie/histologicznie. Mierzalne zmiany chorobowe NIE MOGĄ znajdować się w polu uprzednio napromieniowanym ani wstrzykniętym czynnikami biologicznymi
3. Pacjenci pediatryczni będą kwalifikować się według uznania głównego badacza.
4. Wynik stanu sprawności wg ECOG ≤ 2
5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) oraz muszą mieć ujemny wynik badania krwi lub moczu. test ciążowy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni aktywni seksualnie również muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji
6. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia
7. Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zakończenia wcześniejszej terapii do dnia 1 badanego leku
8. Wyjściowa ocena toksyczności ≤ stopień 1, z wyjątkiem łysienia wywołanego leczeniem (NCI Common Toxicity Criteria wersja 3.0)

9. Dowody odpowiedniego stanu czynnościowego wielu narządów, co odzwierciedlają następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2-krotność górnej granicy normy LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min
   • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność górnej granicy normy
10. Granulocyty we krwi obwodowej większe lub równe 1 x 10(9) na litr, hemoglobina większe lub równe 8,5 g/dl i płytki krwi większe lub równe 50 000 /mikrol

Kryteria wyłączenia

1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (udokumentowana badaniami mikrobiologicznymi)
2. Aktywna choroba serca zdefiniowana jako ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia medycznego, LUB Klasyfikacja czynności czynnościowych według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Klasa 3: Podmiot ma wyraźne ograniczenie czynności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności i czuje się komfortowo tylko w spoczynku LUB Klasa 4: Poważne ograniczenia. Podmiot doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku
3. Jednoczesna terapia raka litego
4. Osoby w ciąży i karmiące piersią
5. Historia inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka endometrium/szyjki macicy w stopniu I lub raka prostaty leczonego chirurgicznie oraz nieczerniakowego raka skóry
6. Udokumentowana osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
7. EKG z 12 odprowadzeń ze skorygowanym odstępem QT > 460 milisekund
8. Historia dezorientacji lub demencji
9. Historia zaburzeń napadowych