En fas I-studie av ZIO-101 i solida tumörer

Inklusionskriterier

1. Patienter med histologisk bekräftelse på fast malignitet som är motståndskraftiga mot konventionella standardterapier för deras tillstånd
2. Kvalificerade försökspersoner MÅSTE ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST-riktlinjerna. Om den mätbara sjukdomen är begränsad till en ensam lesion, bör dess neoplastiska karaktär bekräftas genom cytologi/histologi. Mätbara lesioner FÅR inte ha varit i ett tidigare bestrålat fält eller injicerat med biologiska medel
3. Pediatriska försökspersoner kommer att vara berättigade efter den primära prövarens gottfinnande.
4. ECOG prestandastatuspoäng ≤ 2
5. Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är pre-menopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda acceptabla preventivmedel (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oralt preventivmedel eller dubbelbarriäranordning) och måste ha negativt blod eller urin graviditetstest inom 1 vecka innan behandlingen påbörjas. Sexuellt aktiva män måste också använda acceptabla preventivmedel
6. Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke innan behandlingen påbörjas
7. Minst 4 veckor från föregående avslutad tidigare behandling till dag 1 av studieläkemedlet
8. Baslinjetoxicitetsbedömning ≤ grad 1 förutom behandlingsinducerad alopeci (NCI Common Toxicity Criteria version 3.0)

9. Bevis på adekvat funktionsstatus för flera organ som återspeglas av följande kliniska laboratorievärden:

   • Serumkreatinin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen ELLER en beräknad kreatininclearance ≥ 50 cc/min
   • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
   • Alaninaminotransferas (ALT), eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 gånger den övre normalgränsen
10. Granulocyter i perifert blod större än eller lika med 1 x 10(9) per liter, hemoglobin större än eller lika med 8,5 g/dL och trombocyter större än eller lika med 50 000 /mikroL

Exklusions kriterier

1. Okontrollerad systemisk infektion (dokumenterad med mikrobiologiska studier)
2. Aktiv hjärtsjukdom som definieras av en akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna innan behandlingen påbörjas, stabil eller instabil angina, kliniskt signifikant arytmi som kräver medicinsk behandling, ELLER New York Heart Associations klassificering av funktionella aktiviteter. Klass 3: Försökspersonen har markant begränsning i aktiviteter på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet och är bekväm endast i vila ELLER Klass 4: Allvarliga begränsningar. Personen upplever symtom även i vila
3. Samtidig behandling för solid cancer
4. Gravida försökspersoner och de som ammar
5. Historik av en invasiv andra primär malignitet som diagnostiserats under de senaste 3 åren förutom stadium I endometrie/cervixkarcinom eller prostatakarcinom som behandlats kirurgiskt och icke-melanom hudcancer
6. Dokumenterad personlig eller familjehistoria av förlängt QT-syndrom
7. Elektrokardiogram med 12 avledningar med ett korrigerat QT-intervall > 460 millisekunder
8. Historik av förvirring eller demens
9. Historik av anfallsstörning