Et fase I-forsøg med ZIO-101 i solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af fast malignitet, der er modstandsdygtige over for konventionelle standardterapier for deres tilstand
2. Kvalificerede forsøgspersoner SKAL have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST-retningslinjer. Hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi. Målbare læsioner MÅ ikke have været i et tidligere bestrålet felt eller injiceret med biologiske midler
3. Pædiatriske forsøgspersoner vil være kvalificerede efter den primære efterforskers skøn.
4. ECOG præstationsstatusscore ≤ 2
5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbelt barriereanordning) og skal have negativ blod eller urin graviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder
6. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke inden behandlingen
7. Mindst 4 uger fra forudgående afslutning af tidligere behandling til dag 1 af studielægemidlet
8. Baseline toksicitetsvurdering ≤ grad 1 undtagen behandlingsinduceret alopeci (NCI Common Toxicity Criteria version 3.0)

9. Bevis for tilstrækkelig multiorgan funktionel status som afspejlet af følgende kliniske laboratorieværdier:

   • Serumkreatinin ≤ 2 gange den øvre normalgrænse ELLER en beregnet kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
   • Total bilirubin ≤ 2 gange den øvre normalgrænse
   • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal
10. Granulocytter i perifert blod større end eller lig med 1 x 10(9) pr. liter, hæmoglobin større end eller lig med 8,5 g/dL og blodplader større end eller lig med 50.000 /mikroL

Eksklusionskriterier

1. Ukontrolleret systemisk infektion (dokumenteret med mikrobiologiske undersøgelser)
2. Aktiv hjertesygdom som defineret ved et akut myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder før start af behandling, stabil eller ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, der kræver medicinsk behandling, ELLER New York Heart Associations klassifikation af funktionelle aktiviteter. Klasse 3: Forsøgspersonen har markant begrænsning i aktiviteter på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet og er kun komfortabel i hvile ELLER Klasse 4: Alvorlige begrænsninger. Personen oplever symptomer, selv i hvile
3. Samtidig behandling for solid cancer
4. Gravide forsøgspersoner og dem, der ammer
5. Anamnese med en invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år med undtagelse af stadium I endometrie/cervikal karcinom eller prostata karcinom behandlet kirurgisk, og ikke-melanom hudkræft
6. Dokumenteret personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom
7. 12-aflednings elektrokardiogram med et korrigeret QT-interval > 460 millisekunder
8. Historie med forvirring eller demens
9. Historie om anfaldsforstyrrelse