Een fase I-studie van ZIO-101 in solide tumoren

Inclusiecriteria

1. Proefpersonen met een histologische bevestigde solide maligniteit die ongevoelig is voor conventionele standaardtherapieën voor hun aandoening
2. In aanmerking komende proefpersonen MOETEN ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door de RECIST-richtlijnen. Als de meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard worden bevestigd door cytologie/histologie. Meetbare laesies MOGEN niet in een eerder bestraald veld zijn geweest of zijn geïnjecteerd met biologische agentia
3. Pediatrische proefpersonen komen in aanmerking naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
4. ECOG prestatiestatusscore ≤ 2
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of apparaat met dubbele barrière) en moeten een negatief bloed- of urineonderzoek hebben. zwangerschapstest binnen 1 week voor aanvang van de behandeling. Seksueel actieve mannen moeten ook aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
6. Proefpersonen moeten voorafgaand aan de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
7. Ten minste 4 weken vanaf eerdere voltooiing van eerdere therapie tot dag 1 van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Baseline toxiciteitsbeoordeling ≤ graad 1 behalve door behandeling geïnduceerde alopecia (NCI Common Toxicity Criteria versie 3.0)

9. Bewijs van adequate multi-orgaan functionele status zoals weergegeven door de volgende klinische laboratoriumwaarden:

   • Serumcreatinine ≤ 2 maal de bovenste normaalgrens OF een berekende creatinineklaring ≥ 50 cc/min
   • Totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal
   • Alanine aminotransferase (ALT), of aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal
10. Granulocyten in perifeer bloed groter dan of gelijk aan 1 x 10(9) per liter, hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,5 g/dl en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000/microL

Uitsluitingscriteria

1. Ongecontroleerde systemische infectie (gedocumenteerd met microbiologische studies)
2. Actieve hartaandoening zoals gedefinieerd door een acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór aanvang van de therapie, stabiele of onstabiele angina pectoris, klinisch significante aritmie die medische behandeling vereist, OF Classificatie van functionele activiteiten door de New York Heart Association. Klasse 3: Proefpersoon heeft een duidelijke beperking in activiteiten als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteiten en voelt zich alleen comfortabel in rust OF Klasse 4: Ernstige beperkingen. Onderwerp ervaart symptomen zelfs in rust
3. Gelijktijdige therapie voor solide kanker
4. Zwangere proefpersonen en degenen die borstvoeding geven
5. Geschiedenis van een invasieve tweede primaire maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van stadium I endometrium-/cervicaal carcinoom of prostaatcarcinoom chirurgisch behandeld, en niet-melanoom huidkanker
6. Gedocumenteerde persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom
7. Elektrocardiogram met 12 afleidingen met een gecorrigeerd QT-interval > 460 milliseconden
8. Geschiedenis van verwarring of dementie
9. Geschiedenis van convulsies