Um ensaio de fase I de ZIO-101 em tumores sólidos

Critério de inclusão

1. Indivíduos com confirmação histológica de malignidade sólida refratária a terapias padrão convencionais para sua condição
2. Os indivíduos elegíveis DEVEM ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelas diretrizes do RECIST. Se a doença mensurável estiver restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por citologia/histologia. Lesões mensuráveis ​​NÃO DEVEM ter ocorrido em um campo previamente irradiado ou injetado com agentes biológicos
3. Sujeitos pediátricos serão elegíveis a critério do investigador principal.
4. Pontuação de status de desempenho ECOG ≤ 2
5. Mulheres em idade fértil (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter sangue ou urina negativos teste de gravidez dentro de 1 semana antes do início do tratamento. Homens sexualmente ativos também devem usar métodos contraceptivos aceitáveis
6. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes do tratamento
7. Pelo menos 4 semanas desde a conclusão anterior da terapia anterior até o dia 1 do medicamento do estudo
8. Avaliação de toxicidade de linha de base ≤ grau 1, exceto alopecia induzida por tratamento (NCI Common Toxicity Criteria versão 3.0)

9. Evidência de estado funcional adequado de múltiplos órgãos, conforme refletido pelos seguintes valores laboratoriais clínicos:

   • Creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior normal OU uma depuração de creatinina calculada ≥ 50 cc/min
   • Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior normal
   • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do normal
10. Granulócitos no sangue periférico maiores ou iguais a 1 x 10(9) por litro, hemoglobina maior ou igual a 8,5 g/dL e plaquetas maiores ou iguais a 50.000 /microL

Critério de exclusão

1. Infecção sistêmica não controlada (documentada com estudos microbiológicos)
2. Doença cardíaca ativa definida por um infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início da terapia, angina estável ou instável, arritmia clinicamente significativa que requer tratamento médico OU Classificação de atividades funcionais da New York Heart Association. Classe 3: Sujeito tem marcada limitação nas atividades devido a sintomas, mesmo durante atividades menos comuns e sente-se confortável apenas em repouso OU Classe 4: Limitações severas. Sujeito apresenta sintomas mesmo em repouso
3. Terapia concomitante para câncer sólido
4. Sujeitos grávidos e aqueles que estão amamentando
5. História de uma segunda malignidade primária invasiva diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto para Carcinoma Endometrial/Cervical de Estágio I ou Carcinoma de Próstata tratado cirurgicamente e câncer de pele não melanoma
6. História pessoal ou familiar documentada de síndrome do QT prolongado
7. Eletrocardiograma de 12 derivações com intervalo QT corrigido > 460 milissegundos
8. História de confusão ou demência
9. Histórico de transtorno convulsivo