ZIO-101 在实体瘤中的 I 期试验

纳入标准

1. 组织学确认实体恶性肿瘤对常规标准疗法难以治疗的受试者
2. 符合条件的受试者必须至少有一个 RECIST 指南定义的可测量病变。 如果可测量的疾病仅限于孤立性病变，则应通过细胞学/组织学确认其肿瘤性质。 可测量的病灶不得在先前照射过的区域或注射过生物制剂
3. 儿科受试者将由主要研究者自行决定是否符合条件。
4. ECOG 体能状态评分 ≤ 2
5. 有生育能力的妇女（即绝经前或未手术绝育的妇女）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且血液或尿液必须呈阴性开始治疗前 1 周内进行妊娠试验。 性活跃的男性也必须使用可接受的避孕方法
6. 受试者必须在治疗前提供书面知情同意书
7. 从之前的治疗完成到研究药物的第 1 天至少 4 周
8. 基线毒性评估 ≤ 1 级，治疗引起的脱发除外（NCI 通用毒性标准 3.0 版）

9. 以下临床实验室值所反映的充分多器官功能状态的证据：

   • 血清肌酐≤正常上限的 2 倍或计算的肌酐清除率 ≥ 50 cc/min
   • 总胆红素≤正常上限的2倍
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常上限的 3 倍
10. 外周血粒细胞≥1×10(9)/L，血红蛋白≥8.5g/dL，血小板≥50,000/μL

排除标准

1. 不受控制的全身感染（有微生物学研究记录）
2. 活动性心脏病定义为在开始治疗前 6 个月内发生过急性心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛、临床上显着的心律失常需要药物治疗，或纽约心脏协会功能活动分类。 第 3 级：由于症状，受试者的活动明显受限，即使是在不太正常的活动中也是如此，并且只有在休息时才舒服或第 4 级：严重受限。 受试者即使在休息时也会出现症状
3. 实体癌的联合治疗
4. 怀孕受试者和哺乳期受试者
5. 在过去 3 年内诊断出侵袭性第二原发性恶性肿瘤的病史，但经手术治疗的 I 期子宫内膜/宫颈癌或前列腺癌以及非黑色素瘤皮肤癌除外
6. 有记录的 QT 间期延长综合征的个人或家族史
7. 12 导联心电图校正后的 QT 间期 > 460 毫秒
8. 精神错乱或痴呆史
9. 癫痫病史