Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jarvik 2000 Srdce jako most k transplantaci srdce – stěžejní zkouška

20. září 2013 aktualizováno: Jarvik Heart, Inc.

Klinický protokol pro hodnocení systému Jarvik 2000 Heart Assist

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost Jarvik 2000 Heart jako mostu k transplantaci srdce u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání, kteří jsou schválenými kandidáty na transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jarvik 2000 Heart je tiché kompaktní čerpadlo s axiálním průtokem o průměru 1 palce, vážící 90 g s výtlačným objemem 25 ml. Pumpa se implantuje do apexu levé komory levostrannou torakotomií, střední sternotomií nebo subkostálním přístupem. Cévní štěp přechází buď do sestupné hrudní aorty, vzestupné hrudní aorty nebo abdominální aorty. Oběžné kolo se otáčí rychlostí 8 000 až 12 000 otáček za minutu a zajišťuje průtok krve až 7 l/min. Při vyšších rychlostech může čerpadlo produkovat 10 l/min. Napájení je zajištěno prostřednictvím břišního hnacího vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (Následují obecná kritéria pro zařazení; konkrétnější kritéria jsou uvedena v protokolu studie).

  • Pacienti po transplantaci se statusem IA nebo IB podle UNOS.
  • BSA >1,5 m2 a <2,3 m2.
  • Závisí na jednom nebo více intravenózních inotropních látkách nebo na intraaortální balónkové pumpě (IABP).

Kritéria vyloučení: (Následují obecná kritéria vyloučení; konkrétnější kritéria jsou uvedena v protokolu studie).

  • Známé rizikové faktory nebo stavy, které by kontraindikovaly implantaci LVAD nebo nepříznivě ovlivnily přežití pacienta.
  • Důkaz dysfunkce koncových orgánů.
  • Známá koagulopatie nebo kontraindikace antikoagulačních nebo protidestičkových látek.
  • Systémová infekce.
  • Malignity nejsou v remisi.
  • Současná účast na výzkumných studiích s jinými zařízeními, léky nebo biologickými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jarvik 2000 ventrikulární asistenční systém
Přístroj: Komorový asistenční systém Jarvik 2000
Implantace srdce Jarvik 2000 je určena pro pacienty se srdečním selháním v konečném stádiu, kteří jsou schválenými kandidáty na transplantaci srdce – kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z jejích vylučovacích kritérií.
Ostatní jména:
  • Jarvik 2000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití do transplantace srdce nebo přežití a transplantace uvedené po 180 dnech po implantaci srdce Jarvik 2000.
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod jako událostí za měsíc pacienta včetně infekce, mrtvice, selhání VAD a všech závažných nežádoucích příhod. Měření kvality života - MLHFQ, třída NYHA, neurokognitivní hodnocení.
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jarvik Heart, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G000058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit