심장 이식의 다리 역할을 하는 Jarvik 2000 심장 - 중추적 임상시험
2013년 9월 20일 업데이트: Jarvik Heart, Inc.
Jarvik 2000 심장 보조 시스템 평가를 위한 임상 프로토콜
이 연구의 목적은 심장 이식 후보로 승인된 말기 심부전 환자의 심장 이식에 대한 다리로서 Jarvik 2000 Heart의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Jarvik 2000 Heart는 25ml의 변위 부피와 90g의 무게, 1인치 직경의 조용한 소형 축류 임펠러 펌프입니다.
펌프는 좌개흉술, 흉골중간절개술 또는 늑골하접근법에 의해 좌심실의 정점에 이식됩니다.
혈관 이식편은 하행 흉부 대동맥, 상행 흉부 대동맥 또는 복부 대동맥으로 부담을 덜어줍니다.
임펠러는 8,000~12,000rpm의 속도로 회전하여 최대 7L/분의 혈류를 제공합니다.
더 높은 속도에서 펌프는 분당 10L를 생산할 수 있습니다.
복부 드라이브 라인을 통해 전원이 공급됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: (다음은 일반적인 포함 기준이며, 보다 구체적인 기준은 연구 프로토콜에 요약되어 있습니다).
- 이식 목록에 있는 UNOS 상태 IA 또는 IB 환자.
- BSA >1.5m2 및 <2.3m2.
- 하나 이상의 정맥 수축 촉진제 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 의존합니다.
제외 기준:(다음은 일반적인 제외 기준이며 보다 구체적인 기준은 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다).
- LVAD 이식을 금하거나 환자의 생존에 악영향을 미칠 수 있는 알려진 위험 요인 또는 상태.
- 말단 기관 기능 장애의 증거.
- 알려진 응고병증 또는 항응고제 또는 항혈소판제의 금기.
- 전신 감염.
- 차도가 없는 악성 종양.
- 현재 다른 장치, 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 조사 시험에 참여 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Jarvik 2000 심실 보조 시스템
|
Jarvik 2000 심장 이식은 연구의 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 심장 이식 후보자로 승인된 말기 심부전 환자를 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Jarvik 2000 심장 이식 후 180일에 심장 이식 생존 또는 생존 및 이식 목록.
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염, 뇌졸중, VAD 실패 및 모든 심각한 부작용을 포함하여 환자 월당 사건으로 심각한 부작용의 발생률. 삶의 질 측정 - MLHFQ, NYHA 클래스, 신경 인지 평가.
기간: 180일
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180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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