Jarvik 2000 Hjerte som en bro til hjertetransplantation - pivotal forsøg
20. september 2013 opdateret af: Jarvik Heart, Inc.
Klinisk protokol til evaluering af Jarvik 2000 Heart Assist System
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Jarvik 2000 Heart som en bro til hjertetransplantation hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, som er godkendte hjertetransplantationskandidater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jarvik 2000 Heart er en lydløs kompakt aksial flow pumpehjulspumpe med en diameter på 1 tomme, der vejer 90 g med et slagvolumen på 25 ml.
Pumpen implanteres i spidsen af venstre ventrikel ved venstre thorakotomi eller ved mid-sternotomi eller ved subkostal tilgang.
Et vaskulært transplantat aflastes til enten den nedadgående thoraxaorta, den stigende thoraxaorta eller den abdominale aorta.
Løbehjulet roterer med hastigheder på 8.000 til 12.000 rpm, hvilket giver blodgennemstrømning på op til syv l/minut.
Ved højere hastigheder kan pumpen producere 10 l/minut.
Strøm leveres gennem en abdominal drivledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (Det følgende er generelle inklusionskriterier; mere specifikke kriterier er beskrevet i undersøgelsesprotokollen).
- Transplantationslistede UNOS-status IA- eller IB-patienter.
- BSA >1,5 m2 og <2,3 m2.
- Afhængig af et eller flere intravenøse inotrope midler eller en intraaortisk ballonpumpe (IABP).
Eksklusionskriterier:(Det følgende er generelle eksklusionskriterier; mere specifikke kriterier er beskrevet i undersøgelsesprotokollen).
- Kendte risikofaktorer eller tilstande, der ville kontraindicere LVAD-implantation eller påvirke patientens overlevelse negativt.
- Beviser for dysfunktion i slutorganerne.
- Kendt koagulopati eller kontraindikation af antikoagulerings- eller blodpladehæmmende midler.
- Systemisk infektion.
- Maligniteter ikke i remission.
- Aktuel deltagelse i undersøgelsesforsøg med andet udstyr, lægemidler eller biologiske midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jarvik 2000 Ventrikulært Assist System
|
Jarvik 2000 Hjerteimplantation er beregnet til patienter med hjertesvigt i slutstadiet, som er godkendte hjertetransplantationskandidater - som opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af dets eksklusionskriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse til hjertetransplantation eller overlevelse og transplantation opført 180 dage efter implantation af Jarvik 2000 Heart.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger som hændelser pr. patientmåned, inklusive infektion, slagtilfælde, VAD-svigt og alle alvorlige bivirkninger. Livskvalitetsmål - MLHFQ, NYHA klasse, neurokognitive vurderinger.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G000058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .