Jarvik 2000 Serce jako pomost do przeszczepu serca – kluczowa próba
20 września 2013 zaktualizowane przez: Jarvik Heart, Inc.
Protokół kliniczny oceny systemu wspomagania serca Jarvik 2000
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Jarvik 2000 Heart jako pomostu do przeszczepu serca u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, którzy są zatwierdzonymi kandydatami do przeszczepu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jarvik 2000 Heart to cicha, kompaktowa pompa z wirnikiem osiowym o średnicy 1 cala, wadze 90 g i pojemności skokowej 25 ml.
Pompę wszczepia się do wierzchołka lewej komory za pomocą lewostronnej torakotomii, środkowej sternotomii lub z dostępu podżebrowego.
Przeszczep naczyniowy odciąża aortę piersiową zstępującą, aortę piersiową wstępującą lub aortę brzuszną.
Wirnik obraca się z prędkością od 8 000 do 12 000 obr./min, zapewniając przepływ krwi do 7 l/min.
Przy wyższych prędkościach pompa może wytwarzać 10 l/min.
Zasilanie jest dostarczane przez brzuszną linię napędową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (Poniżej przedstawiono ogólne kryteria włączenia; bardziej szczegółowe kryteria przedstawiono w protokole badania).
- Pacjenci ze statusem IA lub IB po przeszczepie wymienieni na liście UNOS.
- BSA >1,5 m2 i <2,3 m2.
- Zależny od jednego lub więcej dożylnych środków inotropowych lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP).
Kryteria wykluczenia: (Poniżej podano ogólne kryteria wykluczenia; bardziej szczegółowe kryteria przedstawiono w protokole badania).
- Znane czynniki ryzyka lub stany, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do implantacji LVAD lub niekorzystnie wpływać na przeżycie pacjenta.
- Dowody dysfunkcji narządów końcowych.
- Znana koagulopatia lub przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Zakażenie ogólnoustrojowe.
- Nowotwory złośliwe bez remisji.
- Bieżący udział w badaniach naukowych z innymi urządzeniami, lekami lub czynnikami biologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wspomagania pracy serca Jarvik 2000
|
Jarvik 2000 Implantacja serca jest przeznaczona dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, którzy są zatwierdzonymi kandydatami do przeszczepu serca – którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie do przeszczepu serca lub przeżycie i przeszczep wymienione po 180 dniach od wszczepienia serca Jarvik 2000.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych jako zdarzeń na pacjenta w miesiącu, w tym infekcji, udaru mózgu, niepowodzenia VAD i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych. Miary jakości życia - MLHFQ, klasa NYHA, oceny neurokognitywne.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G000058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .