Jarvik 2000 Сердце как мост к трансплантации сердца - ключевое испытание
20 сентября 2013 г. обновлено: Jarvik Heart, Inc.
Клинический протокол оценки системы Jarvik 2000 Heart Assist
Целью исследования является определение безопасности и эффективности Jarvik 2000 Heart в качестве моста к трансплантации сердца у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, которые являются утвержденными кандидатами на трансплантацию сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Jarvik 2000 Heart — бесшумный компактный осевой насос с крыльчаткой диаметром 1 дюйм, весом 90 г и рабочим объемом 25 мл.
Помпу имплантируют в верхушку левого желудочка путем левой торакотомии, средней стернотомии или субреберным доступом.
Сосудистый трансплантат разгружается либо в нисходящую грудную аорту, либо в восходящую грудную аорту, либо в брюшную аорту.
Рабочее колесо вращается со скоростью от 8000 до 12000 об/мин, обеспечивая поток крови до семи л/мин.
На более высоких скоростях насос может производить 10 л/мин.
Питание осуществляется через брюшную приводную линию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: (Ниже приведены общие критерии включения; более конкретные критерии указаны в протоколе исследования).
- Пациенты со статусом IA или IB, внесенные в список трансплантатов UNOS.
- BSA >1,5 м2 и <2,3 м2.
- Зависит от одного или нескольких внутривенных инотропных препаратов или внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP).
Критерии исключения: (Ниже приведены общие критерии исключения; более конкретные критерии указаны в протоколе исследования).
- Известные факторы риска или состояния, которые противопоказали бы имплантацию LVAD или отрицательно повлияли бы на выживаемость пациентов.
- Признаки дисфункции органов-мишеней.
- Известная коагулопатия или противопоказание к антикоагулянтам или антиагрегантам.
- Системная инфекция.
- Злокачественные новообразования не в стадии ремиссии.
- Текущее участие в исследовательских испытаниях с другими устройствами, лекарствами или биологическими агентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Jarvik 2000 Вентрикулярная вспомогательная система
|
Jarvik 2000 Имплантация сердца предназначена для пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, которые являются утвержденными кандидатами на трансплантацию сердца и соответствуют всем критериям включения исследования и ни одному из критериев исключения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость до трансплантации сердца или выживаемость и трансплантация через 180 дней после имплантации сердца Jarvik 2000.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в виде событий на пациента в месяц, включая инфекцию, инсульт, недостаточность VAD и все серьезные нежелательные явления. Показатели качества жизни — MLHFQ, класс NYHA, нейрокогнитивные оценки.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G000058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS