Jarvik 2000 Heart as a Bridge to Cardiac Transplantation – Pivotal Trial
20. September 2013 aktualisiert von: Jarvik Heart, Inc.
Klinisches Protokoll zur Bewertung des Jarvik 2000 Heart Assist Systems
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Jarvik 2000 Heart als Brücke zur Herztransplantation bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium zu bestimmen, die zugelassene Kandidaten für eine Herztransplantation sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Jarvik 2000 Heart ist eine leise, kompakte Axialpumpe mit Impeller mit 1 Zoll Durchmesser, einem Gewicht von 90 g und einem Verdrängungsvolumen von 25 ml.
Die Pumpe wird durch linke Thorakotomie oder durch mittlere Sternotomie oder durch den subkostalen Zugang in die Spitze des linken Ventrikels implantiert.
Ein Gefäßtransplantat wird entweder in die absteigende Brustaorta, die aufsteigende Brustaorta oder die Bauchaorta entladen.
Das Laufrad dreht sich mit einer Geschwindigkeit von 8.000 bis 12.000 U/min und sorgt für einen Blutfluss von bis zu sieben l/min.
Bei höheren Geschwindigkeiten kann die Pumpe 10 l/Minute produzieren.
Die Stromversorgung erfolgt über einen abdominalen Antriebsstrang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Die folgenden sind allgemeine Einschlusskriterien; spezifischere Kriterien sind im Studienprotokoll aufgeführt).
- Transplantierte Patienten mit UNOS-Status IA oder IB.
- BSA >1,5 m2 und <2,3 m2.
- Abhängig von einem oder mehreren intravenösen Inotropika oder einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
Ausschlusskriterien: (Die folgenden sind allgemeine Ausschlusskriterien; spezifischere Kriterien sind im Studienprotokoll aufgeführt).
- Bekannte Risikofaktoren oder Zustände, die eine LVAD-Implantation kontraindizieren oder das Überleben des Patienten beeinträchtigen würden.
- Nachweis einer Endorgandysfunktion.
- Bekannte Koagulopathie oder Kontraindikation von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Systemische Infektion.
- Malignome nicht in Remission.
- Aktuelle Teilnahme an Prüfstudien mit anderen Geräten, Arzneimitteln oder biologischen Wirkstoffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ventrikuläres Unterstützungssystem Jarvik 2000
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Die Jarvik 2000-Herzimplantation ist für Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium vorgesehen, die zugelassene Herztransplantationskandidaten sind und alle Einschlusskriterien der Studie und keines ihrer Ausschlusskriterien erfüllen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben bis Herztransplantation oder Überleben und Transplantation 180 Tage nach der Implantation des Jarvik 2000 Heart.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Ereignisse pro Patientenmonat, einschließlich Infektion, Schlaganfall, VAD-Versagen und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Lebensqualitätsmessungen - MLHFQ, NYHA-Klasse, neurokognitive Bewertungen.
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G000058
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