Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jarvik 2000 Heart siltana sydämensiirtoon – keskeinen kokeilu

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Jarvik Heart, Inc.

Jarvik 2000 Heart Assist Systemin arvioinnin kliininen protokolla

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Jarvik 2000 Heartin turvallisuus ja tehokkuus siltana sydämensiirtoon loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka ovat hyväksytty sydämensiirtoehdokkaiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jarvik 2000 Heart on hiljainen kompakti aksiaalivirtaus siipipyöräpumppu, jonka halkaisija on 1 tuuma ja joka painaa 90 g ja tilavuus 25 ml. Pumppu implantoidaan vasemman kammion kärkeen vasemman thorakotomialla tai rintakehän keskivaiheella tai subcostal-lähestymistavalla. Verisuonisiirre purkaa joko laskevaan rintaaortaan, nousevaan rintaaortaan tai vatsa-aortaan. Juoksupyörä pyörii nopeuksilla 8 000 - 12 000 rpm ja tarjoaa verenvirtauksen jopa seitsemän litraa minuutissa. Suuremmilla nopeuksilla pumppu voi tuottaa 10 l/min. Teho saadaan vatsan voimansiirtolinjan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: (Seuraavat ovat yleisiä sisällyttämiskriteerejä; tarkemmat kriteerit on kuvattu tutkimusprotokollassa).

  • Siirrä lueteltu UNOS-status IA tai IB potilaat.
  • BSA >1,5 m2 ja <2,3 m2.
  • Riippuu yhdestä tai useammasta suonensisäisestä inotrooppisesta aineesta tai intraaorttapallopumpusta (IABP).

Poissulkemiskriteerit: (Seuraavat ovat yleisiä poissulkemiskriteerejä; tarkemmat kriteerit on kuvattu tutkimuspöytäkirjassa).

  • Tunnetut riskitekijät tai tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia LVAD-istuttamiselle tai vaikuttaisivat haitallisesti potilaan eloonjäämiseen.
  • Todisteet pääteelimen toimintahäiriöstä.
  • Tunnettu koagulopatia tai antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aihe.
  • Systeeminen infektio.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole remissiossa.
  • Nykyinen osallistuminen tutkimuskokeisiin muilla laitteilla, lääkkeillä tai biologisilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jarvik 2000 ventricular Assist System
Laite: Jarvik 2000 ventricular Assist System
Jarvik 2000 -sydänimplantaatio on tarkoitettu potilaille, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat hyväksyttyjä sydämensiirtoehdokkaita - jotka täyttävät kaikki tutkimuksen mukaanottokriteerit eivätkä mitkään sen poissulkemiskriteerit.
Muut nimet:
  • Jarvik 2000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen sydämensiirrosta tai eloonjääminen ja siirto lueteltu 180 päivää Jarvik 2000 Heart -implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tapahtumina potilaskuukautta kohti, mukaan lukien infektio, aivohalvaus, VAD-häiriö ja kaikki vakavat haittatapahtumat. Elämänlaatumittaukset - MLHFQ, NYHA-luokka, neurokognitiiviset arvioinnit.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jarvik Heart, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G000058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Jarvik 2000 ventricular Assist System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa