Jarvik 2000 Heart as a Bridge to Cardiac Transplantation - Trial fondamentale
20 settembre 2013 aggiornato da: Jarvik Heart, Inc.
Protocollo clinico per la valutazione del sistema di assistenza cardiaca Jarvik 2000
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del Jarvik 2000 Heart come ponte verso il trapianto di cuore in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che sono candidati approvati al trapianto di cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Jarvik 2000 Heart è una pompa a girante a flusso assiale compatta e silenziosa di 1 pollice di diametro, del peso di 90 g con un volume di cilindrata di 25 ml.
La pompa viene impiantata nell'apice del ventricolo sinistro mediante toracotomia sinistra, o medio-sternotomia, o per via subcostale.
Un innesto vascolare scarica l'aorta toracica discendente, l'aorta toracica ascendente o l'aorta addominale.
La girante ruota a velocità da 8.000 a 12.000 giri/min fornendo un flusso sanguigno fino a sette L/minuto.
A velocità più elevate la pompa può produrre 10 L/minuto.
L'alimentazione è fornita attraverso una linea di trasmissione addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (I seguenti sono criteri di inclusione generali; criteri più specifici sono delineati nel protocollo di studio).
- Pazienti sottoposti a trapianto con stato UNOS IA o IB.
- BSA >1,5 m2 e <2,3 m2.
- Dipendente da uno o più agenti inotropi per via endovenosa o da una pompa a palloncino intraaortico (IABP).
Criteri di esclusione: (I seguenti sono criteri di esclusione generali; criteri più specifici sono delineati nel protocollo di studio).
- Fattori di rischio noti o condizioni che potrebbero controindicare l'impianto di LVAD o influenzare negativamente la sopravvivenza del paziente.
- Evidenza di disfunzione d'organo terminale.
- Coagulopatia nota o controindicazione di agenti anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
- Infezione sistemica.
- Tumori non in remissione.
- Attuale partecipazione a studi sperimentali con altri dispositivi, farmaci o agenti biologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di assistenza ventricolare Jarvik 2000
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L'impianto di Jarvik 2000 Heart è destinato a pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che sono candidati approvati al trapianto di cuore - che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei suoi criteri di esclusione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza al trapianto cardiaco o sopravvivenza e trapianto elencati a 180 giorni dopo l'impianto del Jarvik 2000 Heart.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi come eventi per mese paziente inclusi infezione, ictus, fallimento del VAD e tutti gli eventi avversi gravi. Misure della qualità della vita - MLHFQ, classe NYHA, valutazioni neurocognitive.
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G000058
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