Jarvik 2000 心脏作为心脏移植的桥梁 - 关键试验
2013年9月20日 更新者：Jarvik Heart, Inc.
Jarvik 2000 心脏辅助系统评估的临床方案
该研究的目的是确定 Jarvik 2000 心脏作为心脏移植桥梁的安全性和有效性，用于已批准心脏移植候选人的终末期心力衰竭患者。
研究概览
详细说明
Jarvik 2000 Heart 是一款静音紧凑型轴流叶轮泵，直径为 1 英寸，重 90 克，排量为 25 毫升。
通过左开胸术、胸骨中部切开术或肋下入路将泵植入左心室的心尖。
血管移植物卸载到降胸主动脉、升胸主动脉或腹主动脉。
叶轮以 8,000 至 12,000 rpm 的速度旋转，提供高达 7 升/分钟的血流量。
在更高的速度下，泵可以产生 10 升/分钟。
动力通过腹部驱动线提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（以下是一般纳入标准；研究方案中概述了更具体的标准）。
- 移植列为 UNOS 状态 IA 或 IB 的患者。
- BSA >1.5 m2 且 <2.3 m2。
- 依赖于一种或多种静脉内正性肌力药物或主动脉内球囊泵 (IABP)。
排除标准：（以下是一般排除标准；研究方案中概述了更具体的标准）。
- 禁忌 LVAD 植入或对患者生存产生不利影响的已知风险因素或情况。
- 终末器官功能障碍的证据。
- 已知的凝血病或抗凝或抗血小板药物的禁忌症。
- 全身感染。
- 恶性肿瘤未缓解。
- 当前参与其他设备、药物或生物制剂的研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jarvik 2000 心室辅助系统
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Jarvik 2000 心脏植入术适用于已获准心脏移植候选者的终末期心力衰竭患者——他们符合该研究的所有纳入标准，但不符合任何排除标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入 Jarvik 2000 心脏后 180 天的心脏移植存活率或移植存活率。
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件的发生率作为每个患者每月的事件，包括感染、中风、VAD 故障和所有严重不良事件。生活质量测量 - MLHFQ、NYHA 等级、神经认知评估。
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月29日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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