Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2PX (topický hexahydrát chloridu strontnatého) u pacientů s poamputační bolestí pahýlu.

10. ledna 2008 aktualizováno: SantoSolve AS

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti 2PX (topický hexahydrát chloridu strontnatého) u pacientů s přetrvávající středně těžkou až těžkou poamputační bolestí pahýlu dolní končetiny.

Cílem této studie je prozkoumat analgetický účinek topického chloridu strontnatého na bolest pahýlu a prospektivně stanovit další opatření účinnosti a bezpečnosti topického chloridu strontnatého u pahýlové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Smerud Investigator site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace dolní končetiny minimálně 6 měsíců před zařazením
  • Přítomnost střední až silné intenzity bolesti (nad 50 na 100 mm VAS) při screeningu, která má být potvrzena před randomizací jako: Střední (během 14denního období záběhu) pahýlové hodnocení API nad 50 na 100 mm VAS
  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let a více
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny jakýmkoliv silným opioidem během 4 týdnů před vstupem do studie (tj. opioid, o kterém se předpokládá, že způsobí abstinenční příznaky po náhlém ukončení)
  • Subjekty užívající jakoukoli analgetickou medikaci (kromě záchranné medikace, jak je definována v tomto protokolu)
  • Subjekty s vyjádřenou nespokojeností s pohodlím protézy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli zhoubné onemocnění
  • Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekty neschopné vyhovět hodnocením studie
  • Subjekty s dokumentovaným nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Placebo
Kožní fyziologický roztok, dávka 1 ml na 100 cm2 postižené oblasti kůže, Aplikuje se dvakrát denně po dobu 28 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
2PX
Lék: Hexahydrát chloridu strontnatého
Kožní roztok, dávka 1 ml na 100 cm2 postižené oblasti kůže, Aplikuje se dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • 2PX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti (API): bude měřena každý večer jako odpověď na otázku: 'Jaká byla vaše průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin?' na 100 mm VAS (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Nejhorší intenzita bolesti (WPI)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
• Úleva od bolesti
Časové okno: Týdně
Týdně
• Poruchy spánku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
• Použití záchranné medikace
Časové okno: Denně
Denně
• Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Týdně
Týdně
• Obtížnost protézy
Časové okno: Týdně
Týdně
• Hodnocení kvality života
Časové okno: Q 14 dní
Q 14 dní
Lokální podráždění kůže
Časové okno: Q 14 dní
Q 14 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Q 14 dní
Q 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SantoSolve AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMR-1589 / 2PX-SP-01
  • EUDRACT no: 2006-005447-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit