Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2PX (paikallinen strontiumkloridiheksahydraatti) potilailla, joilla on amputaation jälkeinen kantokipu.

torstai 10. tammikuuta 2008 päivittänyt: SantoSolve AS

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus 2PX:n (paikallinen strontiumkloridiheksahydraatin) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva, kohtalainen tai vaikea alaraajojen amputaation jälkeinen kantokipu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisen strontiumkloridin kipua lievittävää vaikutusta kantokipuun ja prospektiivisesti määrittää muita paikallisen strontiumkloridin teho- ja turvallisuustoimenpiteitä kantokipussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Smerud Investigator site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Esiintyy kohtalaisesta voimakkaaseen kivun intensiteettiin (yli 50 100 mm:n VAS:lla) seulonnassa, joka on vahvistettava ennen satunnaistamista seuraavasti: Keskimääräinen (14 päivän sisäänajojakson aikana) kannon API-luokitus yli 50 100 mm:n VAS:ssa
  • Avopotilaat, 18 vuotta täyttäneet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa voimakkaalla opioidilla neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (eli opioidi, jonka oletetaan aiheuttavan abstinenssin oireita äkillisen lopettamisen jälkeen)
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kipulääkkeitä (paitsi tässä protokollassa määriteltyä pelastuslääkitystä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ilmaisseet tyytymättömyytensä proteeseihinsa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita
  • Kohteet, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Ihon suolaliuos, 1 ml annos 100 neliöcm vaurioituneelle ihoalueelle, Levitetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
KOKEELLISTA: 1
2PX
Lääke: Strontiumkloridiheksahydraatti
Iholiuos, 1 ml annos 100 neliöcm vaurioituneelle ihoalueelle, Levitetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 2PX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus (API): mitataan joka ilta vastauksena kysymykseen: Mikä oli keskimääräinen kivun voimakkuutesi viimeisen 24 tunnin aikana? 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Pahin kivun voimakkuus (WPI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
• Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
• Unihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
• Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin
• Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
• Proteesin haitallisuus
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain
• Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Q 14 päivää
Q 14 päivää
Paikallinen ihoärsytys
Aikaikkuna: Q 14 päivää
Q 14 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Q 14 päivää
Q 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SantoSolve AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMR-1589 / 2PX-SP-01
  • EUDRACT no: 2006-005447-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Strontiumkloridiheksahydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa