2PX (miejscowy sześciowodny chlorek strontu) u pacjentów z bólem kikuta po amputacji.
10 stycznia 2008 zaktualizowane przez: SantoSolve AS
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności 2PX (miejscowego stosowania heksahydratu chlorku strontu) u pacjentów z uporczywym, umiarkowanym do ciężkiego bólem kikuta kończyny dolnej po amputacji.
Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego miejscowego chlorku strontu w bólu kikuta oraz prospektywne określenie innych środków skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego chlorku strontu w bólu kikuta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Smerud Investigator site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja kończyny dolnej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Zgłaszający się z bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (powyżej 50 na 100 mm VAS) podczas badania przesiewowego, który należy potwierdzić przed randomizacją jako: Średnia (z 14-dniowego okresu wstępnego) ocena API kikuta powyżej 50 na 100 mm VAS
- Pacjenci ambulatoryjni, w wieku 18 lat i starsi
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały leczenie jakimkolwiek silnym opioidem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (tj. opioidem, który prawdopodobnie powoduje objawy abstynencyjne po nagłym zaprzestaniu)
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwbólowe (z wyjątkiem leków ratunkowych określonych w niniejszym protokole)
- Osoby, które wyraziły niezadowolenie z komfortu protezy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda choroba nowotworowa
- Osoby, które otrzymały badany lek lub używały eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które nie są w stanie zastosować się do ocen badania
- Osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Roztwór soli fizjologicznej na skórę, dawka 1 ml na 100 cm2 dotkniętego obszaru skóry, Stosować dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
2PX
|
Roztwór na skórę, dawka 1 ml na 100 cm2 dotkniętego obszaru skóry, Stosować dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia intensywność bólu (API): będzie mierzona każdego wieczoru w odpowiedzi na pytanie: „Jaka była Twoja średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin?” na 100 mm VAS (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Najgorsze natężenie bólu (WPI)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
• Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
• Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
• Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
• Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
• Uciążliwość protezy
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
• Ocena jakości życia
Ramy czasowe: P 14 dni
|
P 14 dni
|
|
Miejscowe podrażnienie skóry
Ramy czasowe: P 14 dni
|
P 14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: P 14 dni
|
P 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMR-1589 / 2PX-SP-01
- EUDRACT no: 2006-005447-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heksahydrat chlorku strontu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
University of ArizonaRekrutacyjnyBól | Znieczulenie, miejscowe | Palec spustuStany Zjednoczone