2PX (cloruro di stronzio topico esaidrato) in pazienti con dolore al moncone post-amputazione.
10 gennaio 2008 aggiornato da: SantoSolve AS
Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di 2PX (cloruro di stronzio esaidrato topico) in pazienti con dolore persistente, da moderato a severo del moncone post-amputazione degli arti inferiori.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto analgesico del cloruro di stronzio topico nel dolore del moncone e determinare in modo prospettico altre misure di efficacia e sicurezza del cloruro di stronzio topico nel dolore del moncone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Smerud Investigator site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione degli arti inferiori almeno 6 mesi prima dell'inclusione
- Presentarsi con intensità del dolore da moderata a grave (superiore a 50 su VAS da 100 mm) allo screening, da confermare prima della randomizzazione come: Media (durante il periodo di run-in di 14 giorni) valutazione API del moncone superiore a 50 su una VAS da 100 mm
- Ambulatoriali, di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi oppioide potente nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio (ovvero un oppioide che si presume causi sintomi di astinenza in caso di interruzione improvvisa)
- Soggetti che assumono qualsiasi farmaco analgesico (ad eccezione dei farmaci di salvataggio come definito in questo protocollo)
- Soggetti con espressa insoddisfazione per il comfort della propria protesi
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi malattia maligna
- - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti incapaci di rispettare le valutazioni dello studio
- Soggetti con abuso documentato o sospetto di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
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Soluzione fisiologica cutanea, dose da 1 ml per 100 cm2 di area cutanea interessata, da applicare due volte al giorno per 28 giorni.
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SPERIMENTALE: 1
2px
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Soluzione cutanea, dose da 1 ml per 100 cm2 di area cutanea interessata, da applicare due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità media del dolore (API): verrà misurata ogni sera in risposta alla domanda: "Qual è stata l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore?" su una VAS di 100 mm (0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore immaginabile).
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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• Peggiore intensità del dolore (WPI)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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• Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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• Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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• Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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• Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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• Fastidio della protesi
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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• Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: D 14 giorni
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D 14 giorni
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Irritabilità cutanea locale
Lasso di tempo: D 14 giorni
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D 14 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: D 14 giorni
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D 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMR-1589 / 2PX-SP-01
- EUDRACT no: 2006-005447-29
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .