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2PX (Topisches Strontiumchlorid-Hexahydrat) bei Patienten mit Stumpfschmerzen nach der Amputation.

10. Januar 2008 aktualisiert von: SantoSolve AS

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2PX (topisches Strontiumchlorid-Hexahydrat) bei Patienten mit anhaltenden, mittelschweren bis schweren Stumpfschmerzen in den unteren Extremitäten nach einer Amputation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von topischem Strontiumchlorid bei Stumpfschmerzen zu untersuchen und prospektiv andere Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen von topischem Strontiumchlorid bei Stumpfschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Smerud Investigator site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Extremitäten mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
  • Präsentation mit mäßiger bis schwerer Schmerzintensität (über 50 auf 100 mm VAS) beim Screening, die vor der Randomisierung bestätigt werden muss als: Mittlere (über die 14-tägige Einlaufphase) Stumpf-API-Bewertung über 50 auf einer 100 mm VAS
  • Ambulant ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem potenten Opioid erhalten haben (d. h. ein Opioid, von dem angenommen wird, dass es bei abruptem Absetzen Abstinenzsymptome verursacht)
  • Probanden, die analgetische Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von Notfallmedikamenten, wie in diesem Protokoll definiert)
  • Probanden mit ausgedrückter Unzufriedenheit mit ihrem Prothesenkomfort
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede bösartige Erkrankung
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Probanden, die die Studienbewertungen nicht einhalten können
  • Personen mit dokumentiertem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kutane Kochsalzlösung, 1 ml Dosis pro 100 cm² betroffener Hautfläche, 28 Tage lang zweimal täglich auftragen.
EXPERIMENTAL: 1
2PX
Arzneimittel: Strontiumchlorid-Hexahydrat
Lösung auf die Haut, 1 ml Dosis pro 100 cm² betroffener Hautfläche, 28 Tage lang zweimal täglich auftragen.
Andere Namen:
  • 2PX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität (API): wird jeden Abend als Antwort auf die Frage „Wie war Ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden?“ gemessen. auf einer 100 mm VAS (0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Schlechteste Schmerzintensität (WPI)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
• Schmerzlinderung
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
• Schlafstörung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
• Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Täglich
Täglich
• Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
• Belastung durch Prothesen
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
• Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Q 14 Tage
Q 14 Tage
Lokale Reizbarkeit der Haut
Zeitfenster: Q 14 Tage
Q 14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Q 14 Tage
Q 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SantoSolve AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMR-1589 / 2PX-SP-01
  • EUDRACT no: 2006-005447-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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