2PX (cloreto de estrôncio tópico hexa-hidratado) em pacientes com dor no coto pós-amputação.
10 de janeiro de 2008 atualizado por: SantoSolve AS
Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do 2PX (cloreto de estrôncio tópico hexa-hidratado) em pacientes com dor persistente, moderada a grave no membro inferior pós-amputação.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito analgésico do cloreto de estrôncio tópico na dor no coto e determinar prospectivamente outras medidas de eficácia e segurança do cloreto de estrôncio tópico na dor no coto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oslo, Noruega
- Smerud Investigator site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação de membros inferiores pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Apresentando intensidade de dor moderada a intensa (acima de 50 em VAS de 100 mm) na triagem, a ser confirmado antes da randomização como: Média (ao longo do período de execução de 14 dias) classificação API de coto acima de 50 em VAS de 100 mm
- Pacientes ambulatoriais, com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer opioide potente nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo (ou seja, um opioide considerado causador de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta)
- Indivíduos que tomam qualquer medicação analgésica (exceto medicação de resgate, conforme definido neste protocolo)
- Indivíduos com insatisfação manifestada com o conforto da sua prótese
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer doença maligna
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Indivíduos incapazes de cumprir as avaliações do estudo
- Indivíduos com abuso documentado ou suspeito de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
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Solução salina cutânea, dose de 1 ml por 100 cm2 de área de pele afetada, para ser aplicada duas vezes ao dia por 28 dias.
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EXPERIMENTAL: 1
2PX
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Solução cutânea, dose de 1 ml por 100 cm² de área de pele afetada, para ser aplicada duas vezes ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade média da dor (API): será medida todas as noites em resposta à pergunta: 'Qual foi a intensidade média da sua dor nas últimas 24 horas?' em um VAS de 100 mm (0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável).
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Pior intensidade de dor (WPI)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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• Alívio da dor
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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• Distúrbios de sono
Prazo: 24 horas
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24 horas
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• Uso de medicação de resgate
Prazo: Diário
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Diário
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• Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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• Incômodo da prótese
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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• Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Q 14 dias
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Q 14 dias
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Irritabilidade local da pele
Prazo: Q 14 dias
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Q 14 dias
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Eventos adversos
Prazo: Q 14 dias
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Q 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMR-1589 / 2PX-SP-01
- EUDRACT no: 2006-005447-29
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