Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2PX (Topical Strontium Chloride Hexahydrate) hos patienter med stumpsmerter efter amputation.

10. januar 2008 opdateret af: SantoSolve AS

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-studie til evaluering af effektiviteten af ​​2PX (topisk strontiumchloridhexahydrat) hos patienter med vedvarende, moderat til svær underekstremitet post-amputation stumpsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske effekt af topisk strontiumchlorid ved stubsmerter og prospektivt at bestemme andre effekt- og sikkerhedsforanstaltninger af topisk strontiumchlorid ved stubsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Smerud Investigator site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputation af underekstremiteterne mindst 6 måneder før inklusion
  • Præsenteres med moderat til svær smerteintensitet (over 50 på 100 mm VAS) ved screening, der skal bekræftes før randomisering som: Gennemsnitlig (i løbet af 14 dages indkøringsperiode) stump API-vurdering over 50 på en 100 mm VAS
  • Ambulante patienter, 18 år og derover
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et potent opioid inden for de 4 uger før studiestart (dvs. et opioid, der antages at forårsage abstinenssymptomer ved pludseligt ophør)
  • Personer, der tager smertestillende medicin (undtagen redningsmedicin som defineret i denne protokol)
  • Forsøgspersoner med udtrykt utilfredshed med deres protesekomfort
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver ondartet sygdom
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr i de 30 dage før studiestart.
  • Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesvurderingerne
  • Forsøgspersoner med dokumenteret eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Kutan saltvandsopløsning, 1 ml dosis pr. 100 sq cm af berørt hudområde, Skal påføres to gange dagligt i 28 dage.
EKSPERIMENTEL: 1
2PX
Medicin: Strontiumchloridhexahydrat
Kutan opløsning, 1 ml dosis pr. 100 sq cm af berørt hudområde, Skal påføres to gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
  • 2PX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet (API): vil blive målt hver aften som svar på spørgsmålet: 'Hvad var din gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer?' på en 100 mm VAS (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte).
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Værste smerteintensitet (WPI)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
• Smertelindring
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
• Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer
24 timer
• Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Daglige
Daglige
• Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
• Protese gener
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
• Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Q 14 dage
Q 14 dage
Lokal hudirritabilitet
Tidsramme: Q 14 dage
Q 14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Q 14 dage
Q 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SantoSolve AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (SKØN)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-1589 / 2PX-SP-01
  • EUDRACT no: 2006-005447-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Strontiumchloridhexahydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner