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2PX（外用氯化锶六水合物）治疗截肢后残肢痛患者。

2008年1月10日 更新者：SantoSolve AS

一项双盲、安慰剂对照的交叉研究，以评估 2PX（局部六水氯化锶）对持续性、中度至重度下肢截肢后残肢疼痛患者的疗效。

本研究的目的是探讨外用氯化锶对残肢痛的镇痛作用，并前瞻性地确定外用氯化锶对残肢痛的其他疗效和安全性措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Smerud Investigator site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入组前至少 6 个月下肢截肢
  • 在筛选时出现中度至重度疼痛强度（在 100 毫米 VAS 上超过 50），在随机化之前确认为： 在 100 毫米 VAS 上平均（在 14 天的磨合期内）残端 API 等级在 50 以上
  • 18岁及以上的门诊病人
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 在进入研究前的 4 周内接受过任何强效阿片类药物治疗的受试者（即假定在突然停止时会引起戒断症状的阿片类药物）
  • 服用任何止痛药的受试者（本方案中定义的急救药物除外）
  • 对假肢舒适度表示不满的受试者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 任何恶性疾病
  • 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的受试者。
  • 无法遵守研究评估的受试者
  • 有记录或疑似酒精或药物滥用的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：2个
安慰剂
药品：安慰剂
皮肤生理盐水，每 100 平方厘米受影响的皮肤区域 1 毫升剂量，每天两次，持续 28 天。
实验性的：1个
2PX
药品：六水氯化锶
皮肤溶液，每 100 平方厘米受影响的皮肤区域 1 毫升剂量，每天两次，持续 28 天。
其他名称：
  • 2PX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均疼痛强度 (API)：将在每晚测量以回答以下问题：“过去 24 小时内您的平均疼痛强度是多少？”在 100 毫米 VAS 上（0 = 没有疼痛，100 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 最严重的疼痛强度 (WPI)
大体时间：24小时
24小时
• 缓解疼痛
大体时间：每周
每周
• 睡眠障碍
大体时间：24小时
24小时
• 使用急救药物
大体时间：日常的
日常的
• 患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：每周
每周
• 假肢麻烦
大体时间：每周
每周
• 生活质量评估
大体时间：问 14 天
问 14 天
局部皮肤过敏
大体时间：问 14 天
问 14 天
不良事件
大体时间：问 14 天
问 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SantoSolve AS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月10日

首次发布 (估计)

2008年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月10日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SMR-1589 / 2PX-SP-01
  • EUDRACT no: 2006-005447-29

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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