Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2PX (topikus stroncium-klorid-hexahidrát) amputáció utáni csonkfájdalomban szenvedő betegeknél.

2008. január 10. frissítette: SantoSolve AS

Kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a 2PX (topikus stroncium-klorid-hexahidrát) hatékonyságának értékelésére tartós, közepestől súlyosig terjedő, amputáció utáni csonkfájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a helyileg alkalmazott stroncium-klorid fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata csonkfájdalom esetén, valamint a helyileg alkalmazott stroncium-klorid egyéb hatékonysági és biztonsági intézkedéseinek prospektív meghatározása csonkfájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Smerud Investigator site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtag amputációja legalább 6 hónappal a felvétel előtt
  • Közepestől súlyosig terjedő fájdalom intenzitással (100 mm-es VAS-on 50 felett) jelentkezik a szűréskor, amelyet a randomizálás előtt meg kell erősíteni a következőképpen: Átlagos (a 14 napos bejáratási időszak alatt) tuskó API besorolása 50 felett 100 mm-es VAS-on
  • Járóbetegek, 18 év felettiek
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben bármilyen erős opioiddal kezeltek (azaz olyan opioid, amelyről feltételezik, hogy absztinencia tüneteket okoz a hirtelen abbahagyáskor)
  • Fájdalomcsillapító gyógyszert szedő alanyok (kivéve a jelen protokollban meghatározott mentőgyógyszereket)
  • Azok az alanyok, akik kifejezett elégedetlenek a protézis kényelmével
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen rosszindulatú betegség
  • Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert kaptak vagy vizsgálóeszközt használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
  • Az alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati értékeléseknek
  • Alkohollal vagy kábítószerrel dokumentált vagy gyanított alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Drog: Placebo
Bőr sóoldat, 1 ml adag 100 négyzetcm érintett bőrfelületre, Naponta kétszer 28 napon keresztül.
KÍSÉRLETI: 1
2PX
Drog: Stroncium-klorid-hexahidrát
Bőroldat, 1 ml adag 100 négyzetcm érintett bőrfelületre, Naponta kétszer 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • 2PX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitás (API): minden este megmérjük a következő kérdésre válaszolva: "Mekkora volt az átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában?" 100 mm-es VAS-on (0 = nincs fájdalom, 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Legrosszabb fájdalomintenzitás (WPI)
Időkeret: 24 óra
24 óra
• Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Heti
Heti
• Alvászavar
Időkeret: 24 óra
24 óra
• Mentőgyógyszer alkalmazása
Időkeret: Napi
Napi
• Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Heti
Heti
• A protézis zavarása
Időkeret: Heti
Heti
• Az életminőség felmérése
Időkeret: Q 14 nap
Q 14 nap
Helyi bőrirritáció
Időkeret: Q 14 nap
Q 14 nap
Mellékhatások
Időkeret: Q 14 nap
Q 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SantoSolve AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMR-1589 / 2PX-SP-01
  • EUDRACT no: 2006-005447-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Stroncium-klorid-hexahidrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel