Pilotní studie k posouzení předem baleného, ​​porcí kontrolovaného jídelníčku na hubnutí (NS)

Obecný design

Randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná klinická studie využívající paralelní a zkřížený design buď léčebné skupiny, která dostává předem balený, porce kontrolovaný (PCD) jídelní plán na 24 týdnů (týdny 0-24), nebo kontrolní skupina, která dostává 12 týdnů diabetologické podpory a vzdělávání (DSE) (týdny 0-12) a poté přechází na 12 týdnů PCD od 13. do 24. týdne.

Studijní populace

Až 120 dobrovolníků s diabetem 2. typu, kteří jsou ve věku 21–75 let a mají nadváhu nebo jsou obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 25 a ≤ 50 kg/m2) s hladinou HbA1c nalačno 6,0 nebo vyšší.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria

1. Muži s diabetem 2. typu a netěhotné nebo nekojící ženy ve věku od 21 do 75 let
2. BMI ≥ 25 a ≤ 50
3. Subjekty musí být ochotny dodržovat všechny postupy související se studií
4. Účastník se screeningem HbA1C ≥ 6,0

Kritéria vyloučení:

Pokud účastníci splní jedno z následujících kritérií, budou vyloučeni

1. Použití inzulínu nebo jiného farmaceutického činidla pro kontrolu diabetu jiného než thiazolidindion (TZD), sulfonylurea nebo metformin nebo kombinace léků.
2. BMI ≤ 24,9 nebo ≥ 50,1
3. Účast v dalším formálním programu hubnutí během posledních 6 měsíců
4. Účast v programu podpory a vzdělávání v oblasti diabetu nebo v jiném formálním programu vzdělávání v oblasti diabetu během posledních 6 měsíců
5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg). Účastníci, kteří užívají léky k léčbě hypertenze po dobu alespoň tří měsíců, jsou povoleni.
6. Známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
7. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
8. Anamnéza nekožní malignity během předchozích 5 let

9. Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní, jaterní, ledvinové, dermatologické onemocnění nebo zánětlivé onemocnění

   Podrobné výjimky pro nemoci a laboratorní hodnoty:

   Aktivní revmatologické, dermatologické onemocnění nebo autoimunitní/zánětlivý stav bude definován jako každý pacient, který v současné době nebo má v anamnéze chronickou (> 2 týdny) imunomodulační/supresivní léky.

   Aktivní plicní onemocnění bude definováno jako každý pacient, který má v anamnéze nebo v současné době vyžaduje denní perorální kortikosteroidy, inhibitory leukotrienů, potřebu kyslíku nebo ventilační podporu pro léčbu chronického onemocnění.

   Aktivní jaterní onemocnění: definováno jako jakýkoli pacient, který v současné době nebo má v anamnéze potřebu imunomodulačních/supresivních léků, léků snižujících hladinu amoniaku nebo úpravy stravy související s onemocněním jater.

   Aktivní onemocnění ledvin: definováno jako jakýkoli pacient, který v současné době nebo v anamnéze vyžaduje léky na snížení hladiny fosforečnanu draselného, ​​dietu s omezením bílkovin nebo hemo/peritoneální dialýzu.

   Vyloučení laboratorních hodnot je omezeno na všechny běžné hodnoty elektrolytů mimo normální rozsah, kromě glukózy. (Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, BUN, kreatinin.)

10. Historie testování HIV pozitivní
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
12. Léky nebo doplňky stravy navozující hubnutí do 3 měsíců před zařazením.
13. Úbytek hmotnosti > 5 kg za posledních 6 měsíců
14. Účast na jakékoli studii hubnutí nebo výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningem
15. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
16. Účastníci se screeningem triglyceridů nad 500 mg
17. Každý, kdo je fyzicky aktivní po dobu ≥ 30 minut denně, jak bylo hodnoceno v klinickém rozhovoru při screeningové návštěvě
18. Nekontrolovaná dyslipidémie. Je přípustné, aby účastníci byli na medikaci k léčbě dyslipidemie alespoň 3 měsíce nebo déle.

Fyzikální míry

Kontrola diabetu: Měření HbA1c a glukózy nalačno se provedou při návštěvách 1-4 za účelem posouzení diabetu a kontroly glykémie. Kromě toho budeme sledovat používání léků používaných ke kontrole diabetu.

Dyslipidémie: Koncentrace lipidů/lipoproteinů (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy) budou měřeny při návštěvách 1-4. Aktuální spotřeba léků bude shromažďována při každé návštěvě kliniky. Tato data použijeme ke sledování incidence a prevalence dyslipidémie.

Markery zánětu: Zánět bude měřen pomocí vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) při návštěvách 2-4.

Elektrokardiogramy: Elektrokardiogramy budou získány při návštěvě 1 podle standardního protokolu.

Hypertenze a měření krevního tlaku: Prostřednictvím měření krevního tlaku při návštěvách 1-4 a vlastního aktuálního užívání léků budeme sledovat výskyt a prevalenci hypertenze jako měřítka onemocnění periferních tepen.

Hmotnost, výška a obvod pasu: Tělesná hmotnost bude měřena při každé návštěvě PCD pomocí kalibrovaných vah. Účastníci budou váženi v lehkém halovém oblečení. Obvod pasu bude měřen při návštěvách 1-4. Výška bude změřena při návštěvě 1.

Vzorky séra a DNA: Vzorky séra budou zmrazeny a uloženy pro budoucí testování nových a nově se objevujících kardiovaskulárních rizikových faktorů. Vzorky DNA budou zmraženy a uloženy k identifikaci genetických markerů dietní reakce. Tyto vzorky použijeme k určení možnosti, že běžná genetická varianta ENPP1 K121Q by mohla predisponovat subjekty s diabetem a metabolickým syndromem k lepší reakci na intervenci na hubnutí než ty, které mají společnou variantu K121K. Podobně další genetické varianty, které se spojují s obezitou a inzulinovou rezistencí, mohou změnit náchylnost ke ztrátě hmotnosti v různých směrech. Pokud se kdykoli během studie účastník rozhodne, že nechce, aby byly jeho vzorky séra skladovány, může je nechat zničit

Samostatná opatření

Psychosociální opatření: Bude hodnocena baterie psychosociálních opatření, včetně standardizovaných hodnocení, jako je Beck Depression Inventory8 a dotazník o poruchách příjmu potravy.9 Tyto průzkumy budou měřeny a vyhodnoceny při návštěvách 1-4.

Kvalita života: Verze Short Form 36 (SF-36) bude použita k měření celkové kvality života související se zdravím při návštěvách 1-4.10 Lze jej použít k výpočtu skóre domény plus dvou souhrnných skóre: fyzické shrnutí (čtyři domény, 21 položek) a shrnutí duševního zdraví (čtyři domény, 14 položek).

7denní záznamy o jídle: 7denní záznam o jídle bude zaznamenán při návštěvách 2-4, aby bylo možné posoudit shodu s PCD ve fázích 1 a 2.

Přijatelnost: Přijatelnost každého programu (PCD a DSE) bude měřena při návštěvách 2-4, aby se určila snášenlivost a snadnost každého programu.

Sociodemografie: Informace o zaměstnání, složení domácností a vzdělání se shromažďují při návštěvě 1.

Hmotnostní anamnéza, osobní anamnéza, rodinná anamnéza: Pouze při jedné návštěvě. Účastníci uvádějí své váhy v různém věku, historii cyklistiky a rodinnou a osobní anamnézu onemocnění. Účastníkům bude doporučena vhodná léčba jakýchkoli poruch příjmu potravy, deprese nebo jiných komplikací zjištěných v důsledku standardní péče o inventuru hmotnosti a životního stylu a inventuru Beckovy deprese provedené při screeningové návštěvě. Tato léčba bude nabídnuta v CORE, nebo pokud to účastníci chtějí, u poskytovatele na jiném místě relevantním pro jejich komplikace.

Souběžná medikace a nežádoucí účinky: Při návštěvách budou zaznamenány 1-4 souběžné medikace a nežádoucí účinky. Další změny v nich budou posuzovány podle potřeby v průběhu studie.

LÉČBA

Vhodní dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny sestávající z předem baleného, ​​porcově kontrolovaného jídelního plánu (PCD) nebo do kontrolní skupiny, která se skládá z kombinovaného programu podpory a vzdělávání diabetu (DSE)/předem baleného, ​​porcově kontrolovaného jídelního plánu (PCD) cross-over skupina. Úkoly léčby jsou demaskovány. Na konci 24 týdnů léčebná skupina absolvuje 18 skupinových sezení a kontrolní skupina 15 skupinových sezení. Program PCD je zaměřen na dosažení a udržení snížení hmotnosti od 1 do 24 týdnů. Kombinovaný program DSE/PCD je zaměřen na dosažení a udržení snížení hmotnosti od 13.-24. týdne. Certifikovaný diabetologický pedagog posoudí účinky diety a hubnutí, cvičení a léků na hladinu glukózy v krvi u všech účastníků na prvním setkání skupiny předtím, než budou předepsány jakékoli změny v příjmu stravy nebo cvičení. Účastníci budou informováni o strategiích prevence hypoglykémie. Kromě toho budou přezkoumány příčiny, příznaky a léčba hypoglykémie včetně toho, kdy kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče.