Estudio piloto para evaluar el plan de comidas preenvasadas y con porciones controladas para la pérdida de peso (NS)

Diseño general

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, no ciego, que utiliza un diseño paralelo y cruzado del grupo de tratamiento que recibe un plan de comidas preenvasado y con control de porciones (PCD) durante 24 semanas (semanas 0 a 24) o al grupo de control grupo que recibe 12 semanas de apoyo y educación en diabetes (DSE) (semanas 0-12) y luego pasa a 12 semanas de PCD de las semanas 13-24.

Población de estudio

Hasta 120 voluntarios con diabetes tipo 2 de 21 a 75 años de edad y con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 25 y ≤ 50 kg/m2) con un nivel de HbA1c en ayunas de 6,0 o superior.

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios

1. Hombres diabéticos tipo 2 y mujeres no embarazadas o no lactantes entre las edades de 21 a 75
2. IMC ≥ 25 y ≤ 50
3. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
4. Participante con cribado HbA1C ≥ 6,0

Criterio de exclusión:

Si los participantes cumplen con uno de los siguientes criterios, serán excluidos

1. Uso de insulina u otro agente farmacéutico para el control de la diabetes que no sea tiazolidinediona (TZD), sulfonilureas o metformina o una combinación de medicamentos.
2. IMC ≤ 24,9 o ≥ 50,1
3. Participación en otro programa formal de pérdida de peso en los últimos 6 meses
4. Participación en el Programa de apoyo y educación sobre la diabetes u otro programa formal de educación sobre la diabetes en los últimos 6 meses
5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 o presión arterial diastólica > 100 mmHg). Los participantes que toman medicamentos para tratar la hipertensión durante al menos tres meses están permitidos.
6. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida
7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
8. Antecedentes de una neoplasia maligna no cutánea en los últimos 5 años

9. Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar, hepática, renal, dermatológica o inflamatoria activa importante

   Exclusiones detalladas de enfermedades y valores de laboratorio:

   Las enfermedades reumatológicas, dermatológicas o autoinmunes/inflamatorias activas se definirán como cualquier paciente que actualmente o tenga antecedentes médicos crónicos (> 2 semanas) de medicamentos inmunomoduladores/supresores.

   La enfermedad pulmonar activa se definirá como cualquier paciente que tenga antecedentes o requiera actualmente corticosteroides orales diarios, inhibidores de leucotrienos, requerimiento de oxígeno o soporte de ventilación para el manejo de enfermedades crónicas.

   Enfermedad hepática activa: definida como cualquier paciente que actualmente, o tiene antecedentes de requerir medicamentos inmunomoduladores/supresores, medicamentos para reducir el amoníaco o modificaciones en la dieta relacionada con la enfermedad hepática.

   Enfermedad renal activa: definida como cualquier paciente que actualmente, o tiene antecedentes, requiere medicamentos para reducir el fosfato de potasio, dieta de restricción de proteínas o hemodiálisis/peritoneal.

   Las exclusiones de valores de laboratorio se limitan a todos los valores de electrolitos de rutina fuera del rango normal, excepto la glucosa. (Sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina.)

10. Historial de prueba de VIH positivo
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
12. Medicamentos que inducen la pérdida de peso o suplementos dietéticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
13. Pérdida de peso > 5 kg durante los últimos 6 meses
14. Participación en cualquier estudio de pérdida de peso o estudio de fármacos en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
15. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
16. Participantes con triglicéridos de detección por encima de 500 mg
17. Cualquiera que esté físicamente activo durante ≥ 30 minutos por día según lo evaluado en la entrevista clínica en la visita de selección
18. Dislipidemia no controlada. Se permiten participantes estables con medicamentos para tratar la dislipidemia durante al menos 3 meses o más.

Medidas Físicas

Control de la diabetes: se tomarán medidas de HbA1c y glucosa en ayunas en las visitas 1 a 4 para evaluar la diabetes y el control glucémico. Además, realizaremos un seguimiento del uso de medicamentos utilizados para controlar la diabetes.

Dislipidemia: las concentraciones de lípidos/lipoproteínas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos) se medirán en las visitas 1-4. El uso actual de medicamentos se recopilará en cada visita a la clínica. Usaremos estos datos para rastrear la incidencia y la prevalencia de la dislipidemia.

Marcadores inflamatorios: la inflamación se medirá utilizando proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en las visitas 2-4.

Electrocardiogramas: los electrocardiogramas se obtendrán en la visita 1 de acuerdo con un protocolo estándar.

Mediciones de hipertensión y presión arterial: a través de mediciones de la presión arterial en las visitas 1 a 4 y el uso actual de medicamentos autoinformado, realizaremos un seguimiento de la incidencia y la prevalencia de la hipertensión como una medida de la enfermedad arterial periférica.

Peso, talla y perímetro de cintura: Se medirá el peso corporal en cada visita al PCD, utilizando básculas calibradas. Los participantes serán pesados ​​con ropa interior ligera. La circunferencia de la cintura se medirá en las visitas 1-4. La altura se medirá en la visita 1.

Muestras de suero y ADN: Las muestras de suero se congelarán y almacenarán para futuras pruebas de factores de riesgo cardiovascular nuevos y emergentes. Las muestras de ADN se congelarán y almacenarán para identificar marcadores genéticos de la respuesta a la dieta. Usaremos estas muestras para determinar la posibilidad de que la variante genética común ENPP1 K121Q pueda predisponer a los sujetos diabéticos y con síndrome metabólico a responder mejor a la intervención de pérdida de peso que aquellos que tienen la variante común K121K. De manera similar, otras variantes genéticas que se asocian con la obesidad y la resistencia a la insulina pueden cambiar la susceptibilidad a la pérdida de peso en diferentes direcciones. Si en algún momento durante el estudio un participante decide que no quiere que se almacenen sus muestras de suero, puede hacer que las destruyan.

Medidas autoinformadas

Medidas psicosociales: Se evaluará una batería de medidas psicosociales que incluyen evaluaciones estandarizadas como el Inventario de Depresión de Beck8 y ​​un cuestionario de trastornos alimentarios.9 Estas encuestas se medirán y evaluarán en las visitas 1-4.

Calidad de vida: la versión del formulario corto 36 (SF-36) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud general en las visitas 1-4.10 Se puede usar para calcular puntajes de dominio más dos puntajes de resumen: resumen físico (cuatro dominios, 21 elementos) y resumen de salud mental (cuatro dominios, 14 elementos).

Registros de alimentos de 7 días: se registrará un registro de alimentos de 7 días en las visitas 2 a 4 para evaluar el cumplimiento del PCD en las fases 1 y 2.

Aceptabilidad: La aceptabilidad de cada programa (PCD y DSE) se medirá en las visitas 2 a 4 para determinar la tolerabilidad y la facilidad de cada programa.

Sociodemografía: La información sobre el empleo, la composición del hogar y la educación se recopila en la visita 1.

Historial de peso, historial médico personal, historial médico familiar: En la visita uno solamente. Los participantes informan sobre su peso a distintas edades, antecedentes de ciclos de peso y antecedentes familiares y personales de enfermedades. Se derivará a los participantes al tratamiento adecuado para cualquier trastorno alimentario, depresión u otras complicaciones que se descubran como resultado del inventario de peso y estilo de vida y el inventario de depresión de Beck administrados en la visita de selección. Este tratamiento se ofrecerá en CORE, o si los participantes lo prefieren, con un proveedor en otro lugar relevante para su complicación.

Medicamentos concomitantes y eventos adversos: En las visitas 1-4 se registrarán los medicamentos concomitantes y los eventos adversos. Se evaluarán cambios adicionales a estos según sea necesario a lo largo del estudio.

TRATAMIENTO

Los voluntarios elegibles se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento que consta de un plan de comidas preempaquetado con porciones controladas (PCD) o a un grupo de control que consiste en una combinación de programa de educación y apoyo para la diabetes (DSE)/plan de comidas preempaquetado con porciones controladas (PCD) grupo cruzado. Las asignaciones de tratamiento se desenmascaran. Al final de las 24 semanas, el grupo de tratamiento habrá completado 18 sesiones grupales y el grupo de control habrá completado 15 sesiones grupales. El programa PCD tiene como objetivo lograr y mantener una disminución de peso de 1 a 24 semanas. El programa combinado DSE/PCD tiene como objetivo lograr y mantener una disminución de peso entre las semanas 13 y 24. Un educador certificado en diabetes revisará los efectos de la dieta y la pérdida de peso, el ejercicio y los medicamentos en los niveles de glucosa en sangre entre todos los participantes en la primera reunión del grupo antes de prescribir cualquier cambio en la ingesta dietética o el ejercicio. Los participantes recibirán asesoramiento sobre estrategias para prevenir la hipoglucemia. Además, se revisarán las causas, los síntomas y el tratamiento de la hipoglucemia, incluido cuándo comunicarse con su proveedor de atención médica.