Estudo piloto para avaliar o plano de refeições pré-embaladas e controladas por porções na perda de peso (NS)

Projeto Geral

Ensaio clínico randomizado, não cego e controlado usando um desenho paralelo e cruzado do grupo de tratamento que recebe um plano de refeição pré-embalado e controlado por porção (PCD) por 24 semanas (semanas 0-24) ou para o controle grupo que recebe 12 semanas de suporte e educação em diabetes (DSE) (semanas 0-12) e depois passa para 12 semanas de PCD das semanas 13-24.

População do estudo

Até 120 voluntários com diabetes tipo 2 com idade entre 21 e 75 anos e com sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 25 e ≤ 50 kg/m2) com nível de HbA1c em jejum de 6,0 ou superior.

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios

1. Homens diabéticos tipo 2 e mulheres não grávidas ou não lactantes entre 21 e 75 anos
2. IMC ≥ 25 e ≤ 50
3. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
4. Participante com triagem HbA1C ≥ 6,0

Critério de exclusão:

Se os participantes atenderem a um dos seguintes critérios, eles serão excluídos

1. Uso de insulina ou outro agente farmacêutico para controle do diabetes que não seja tiazolidinediona (TZD), Sulfonilureia, Metformina ou uma combinação de medicamentos.
2. IMC ≤ 24,9 ou ≥ 50,1
3. Participação em outro programa formal de perda de peso nos últimos 6 meses
4. Participação no Programa de Apoio e Educação sobre Diabetes ou outro programa formal de educação sobre diabetes nos últimos 6 meses
5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg). Participantes em tratamento de medicação para hipertensão por pelo menos três meses são permitidos.
6. Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida
7. História de insuficiência cardíaca congestiva
8. História de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos

9. Qualquer doença reumatológica, pulmonar, hepática, renal, dermatológica ativa importante ou condição inflamatória

   Exclusões detalhadas de doenças e valores laboratoriais:

   Doença reumatológica, dermatológica ou condição autoimune/inflamatória ativa será definida como qualquer paciente que atualmente ou tenha um histórico médico de medicamentos imunomoduladores/supressores crônicos (> 2 semanas).

   A doença pulmonar ativa será definida como qualquer paciente que tenha um histórico ou atualmente necessite de corticosteroides orais diários, inibidores de leucotrieno, necessidade de oxigênio ou suporte ventilatório para o manejo de doenças crônicas.

   Doença hepática ativa: definida como qualquer paciente que atualmente, ou tenha um histórico de necessidade de medicamentos imunomoduladores/supressores, medicamentos para redução de amônia ou modificações na dieta relacionadas à doença hepática.

   Doença renal ativa: definida como qualquer paciente que atualmente ou tenha um histórico que necessite de medicamentos para redução do fosfato de potássio, dieta com restrição de proteínas ou diálise hemo/peritoneal.

   As exclusões de valores laboratoriais são limitadas a todos os valores eletrolíticos de rotina fora da faixa normal, exceto glicose. (Sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, BUN, creatinina.)

10. Histórico de teste de HIV positivo
11. Histórico de abuso de álcool ou drogas
12. Medicamentos indutores de perda de peso ou suplementos dietéticos dentro de 3 meses antes da inscrição.
13. Perda de peso > 5 kg nos últimos 6 meses
14. Participação em qualquer estudo de perda de peso ou estudo de drogas investigativas dentro de 6 semanas antes da triagem
15. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
16. Participantes com triglicerídeos de triagem acima de 500 mg
17. Qualquer pessoa fisicamente ativa por ≥ 30 minutos por dia, conforme avaliado em entrevista clínica na visita de triagem
18. Dislipidemia não controlada. Participantes estáveis ​​em medicação para tratamento de dislipidemia por pelo menos 3 meses ou mais são permitidos.

Medidas Físicas

Controle do diabetes: Serão feitas medições de HbA1c e glicose em jejum nas visitas 1-4 para avaliar o diabetes e o controle glicêmico. Além disso, rastrearemos o uso de medicamentos usados ​​para controlar o diabetes.

Dislipidemia: As concentrações de lipídios/lipoproteínas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) serão medidas nas visitas 1-4. O uso atual de medicamentos será coletado em cada visita clínica. Usaremos esses dados para rastrear a incidência e prevalência de dislipidemia.

Marcadores inflamatórios: A inflamação será medida usando proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) nas visitas 2-4.

Eletrocardiogramas: Os eletrocardiogramas serão obtidos na visita 1 de acordo com um protocolo padrão.

Hipertensão e medidas de pressão arterial: Através de medições de pressão arterial nas visitas 1-4, e auto-relato do uso atual de medicamentos, rastrearemos a incidência e prevalência de hipertensão como uma medida de doença arterial periférica.

Peso, altura e circunferência da cintura: O peso corporal será medido em cada visita de PCD, usando balanças calibradas. Os participantes serão pesados ​​em roupas leves. A circunferência da cintura será medida nas visitas 1-4. A altura será medida na visita 1.

Amostras de soro e DNA: Amostras de soro serão congeladas e armazenadas para testes futuros de fatores de risco cardiovascular novos e emergentes. Amostras de DNA serão congeladas e armazenadas para identificar marcadores genéticos de resposta à dieta. Usaremos essas amostras para determinar a possibilidade de que a variante genética comum ENPP1 K121Q possa predispor indivíduos diabéticos e com síndrome metabólica a responder melhor à intervenção para perda de peso do que aqueles que têm a variante comum K121K. Da mesma forma, outras variantes genéticas associadas à obesidade e à resistência à insulina podem alterar a suscetibilidade à perda de peso em diferentes direções. Se a qualquer momento durante o estudo um participante decidir que não deseja que suas amostras de soro sejam armazenadas, elas podem ser destruídas

Medidas auto-relatadas

Medidas psicossociais: Uma bateria de medidas psicossociais será avaliada, incluindo avaliações padronizadas, como o Inventário de Depressão de Beck8 e um questionário de transtornos alimentares.9 Essas pesquisas serão medidas e avaliadas nas visitas 1-4.

Qualidade de vida: A versão Short Form 36 (SF-36) será usada para medir a qualidade de vida geral relacionada à saúde nas visitas 1-4.10 Ele pode ser usado para calcular pontuações de domínio mais duas pontuações resumidas: resumo físico (quatro domínios, 21 itens) e resumo de saúde mental (quatro domínios, 14 itens).

Registros Alimentares de 7 dias: Um registro alimentar de 7 dias será registrado nas visitas 2-4 para avaliar a conformidade com o PCD nas fases 1 e 2.

Aceitabilidade: A aceitabilidade de cada programa (PCD e DSE) será medida nas visitas 2-4 para determinar a tolerabilidade e facilidade de cada programa.

Dados sociodemográficos: Informações sobre emprego, composição familiar e educação são coletadas na visita 1.

Histórico de peso, histórico médico pessoal, histórico médico familiar: apenas na visita um. Os participantes relatam seus pesos em várias idades, histórico de ciclagem de peso e histórico familiar e pessoal de doenças. Os participantes serão encaminhados para tratamento adequado para quaisquer transtornos alimentares, depressão ou outras complicações descobertas como resultado do inventário padrão de cuidados de peso e estilo de vida e inventário de depressão de Beck administrado na visita de triagem. Este tratamento será oferecido no CORE, ou se os participantes preferirem, com um provedor em outro local relevante para sua complicação.

Medicamentos concomitantes e eventos adversos: Nas visitas 1-4 medicamentos concomitantes e eventos adversos serão registrados. Mudanças adicionais serão avaliadas conforme necessário ao longo do estudo.

TRATAMENTO

Os voluntários elegíveis são designados aleatoriamente para um grupo de tratamento que consiste em um plano de refeições pré-embaladas e controladas por porção (PCD) ou para um grupo de controle que consiste em uma combinação de programa de suporte e educação em diabetes (DSE)/plano de refeições pré-embaladas e controladas em porções (PCD) grupo cruzado. As atribuições de tratamento são desmascaradas. Ao final de 24 semanas, o grupo de tratamento terá concluído 18 sessões de grupo e o grupo de controle terá concluído 15 sessões de grupo. O programa PCD visa alcançar e manter uma redução de peso de 1 a 24 semanas. O programa de combinação DSE/PCD visa alcançar e manter uma diminuição no peso das semanas 13-24. Um Educador Certificado em Diabetes revisará os efeitos da dieta e perda de peso, exercícios e medicamentos nos níveis de glicose no sangue entre todos os participantes na primeira reunião do grupo antes que quaisquer mudanças na ingestão alimentar ou exercícios sejam prescritos. Os participantes serão aconselhados sobre estratégias para prevenir a hipoglicemia. Além disso, as causas, sintomas e tratamento da hipoglicemia serão revistos, incluindo quando entrar em contato com o médico.