체중 감량에 대한 미리 포장된 부분 제어 식사 계획을 평가하기 위한 파일럿 연구 (NS)

일반 디자인

24주(0-24주) 동안 미리 포장된 분량 조절(PCD) 식사 계획을 받는 치료군 또는 대조군의 병렬 및 교차 디자인을 사용하는 무작위, 비맹검, 대조 임상 시험 12주 당뇨병 지원 및 교육(DSE)(0-12주)을 받은 다음 13-24주에서 12주 PCD로 교차하는 그룹.

연구 인구

공복 HbA1c 수치가 6.0 이상이고 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 25 및 ≤ 50kg/m2)인 21-75세의 제2형 당뇨병 지원자 최대 120명.

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 21세에서 75세 사이의 제2형 당뇨병 남성 및 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
2. BMI ≥ 25 및 ≤ 50
3. 피험자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
4. 스크리닝 HbA1C ≥ 6.0인 참가자

제외 기준:

참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

1. 티아졸리딘디온(TZD), 설포닐우레아, 메트포르민 또는 약물 조합 이외의 당뇨병 조절을 위한 인슐린 또는 기타 약제의 사용.
2. BMI ≤ 24.9 또는 ≥ 50.1
3. 지난 6개월 이내에 다른 공식 체중 감량 프로그램 참여
4. 지난 6개월 이내에 당뇨병 지원 및 교육 프로그램 또는 기타 공식 당뇨병 교육 프로그램에 참여
5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg). 최소 3개월 동안 고혈압 치료 약물을 복용하는 참여자는 허용됩니다.
6. 알려진 죽상경화성 심혈관 질환
7. 울혈성 심부전의 병력
8. 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력

9. 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 간, 신장, 피부 질환 또는 염증 상태

   자세한 질병 및 실험실 값 제외:

   활동성 류마티스, 피부 질환 또는 자가면역/염증 상태는 만성(> 2주) 면역 조절/억제 약물의 현재 또는 과거 병력이 있는 모든 환자로 정의됩니다.

   활동성 폐질환은 매일 경구 코르티코스테로이드, 류코트리엔 억제제, 산소 요구량 또는 만성 질환 관리를 위한 환기 지원의 병력이 있거나 현재 필요한 모든 환자로 정의됩니다.

   활동성 간 질환: 면역 조절/억제 약물, 암모니아 저하 약물 또는 간 질환 관련 식이 조절이 필요한 현재 또는 과거력이 있는 모든 환자로 정의됩니다.

   활성 신장 질환: 인산칼륨 저하 약물, 단백질 제한 식이요법 또는 혈액/복막 투석을 필요로 하는 현재 또는 과거력이 있는 모든 환자로 정의됩니다.

   실험실 값 제외는 포도당을 제외하고 정상 범위를 벗어난 모든 일상적인 전해질 값으로 제한됩니다. (나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌.)

10. HIV 양성 반응 이력
11. 알코올 또는 약물 남용의 역사
12. 등록 전 3개월 이내에 체중 감소를 유도하는 약물 또는 식이 보조제.
13. 체중 감소 > 지난 6개월 동안 > 5kg
14. 스크리닝 전 6주 이내에 체중 감량 연구 또는 시험 약물 연구에 참여
15. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
16. 500mg 이상의 트리글리세리드 검사를 받는 참가자
17. 스크리닝 방문 시 임상 면담에서 평가된 바와 같이 하루에 30분 이상 신체 활동을 하는 사람
18. 조절되지 않는 이상지질혈증. 최소 3개월 이상 동안 이상지질혈증을 치료하는 약물에 안정적인 참가자가 허용됩니다.

물리적 조치

당뇨병 조절: 당뇨병 및 혈당 조절을 평가하기 위해 방문 1-4에서 HbA1c 및 공복 혈당을 측정할 것입니다. 또한 당뇨병 조절에 사용되는 약물 사용을 추적할 것입니다.

이상지질혈증: 지질/지단백 농도(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)는 방문 1-4에서 측정됩니다. 현재 약물 사용은 각 진료소 방문 시 수집됩니다. 이 데이터를 사용하여 이상지질혈증의 발생률과 유병률을 추적할 것입니다.

염증 마커: 염증은 방문 2-4에서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)을 사용하여 측정됩니다.

심전도: 표준 프로토콜에 따라 방문 1에서 심전도를 얻을 것입니다.

고혈압 및 혈압 측정: 방문 1-4에서의 혈압 측정 및 자가 보고된 현재 약물 사용을 통해 말초 동맥 질환의 척도로서 고혈압의 발병률 및 유병률을 추적합니다.

체중, 신장 및 허리 둘레: 보정된 저울을 사용하여 각 PCD 방문 시 체중을 측정합니다. 참가자는 가벼운 실내복을 입고 체중을 측정합니다. 허리 둘레는 방문 1-4에서 측정됩니다. 키는 방문 1에서 측정됩니다.

혈청 및 DNA 샘플: 혈청 샘플은 새롭게 떠오르는 심혈관 위험 인자에 대한 향후 테스트를 위해 냉동 및 보관됩니다. DNA 샘플은 식이 반응의 유전적 마커를 식별하기 위해 냉동 및 보관됩니다. 우리는 이 샘플을 사용하여 공통 유전자 변이 ENPP1 K121Q가 당뇨병 및 대사 증후군 피험자가 공통 변이 K121K를 가진 사람들보다 체중 감량 개입에 더 잘 반응하도록 소인이 될 수 있는 가능성을 결정할 것입니다. 마찬가지로 비만 및 인슐린 저항성과 관련된 다른 유전적 변이는 체중 감소에 대한 감수성을 다른 방향으로 변화시킬 수 있습니다. 연구 중 언제라도 참가자가 자신의 혈청 샘플을 보관하지 않기로 결정하면 파기할 수 있습니다.

자체보고 조치

심리사회적 측정: Beck Depression Inventory8 및 섭식 장애 설문지9와 같은 표준화된 평가를 포함하여 일련의 심리사회적 측정이 평가됩니다. 이러한 설문 조사는 방문 1-4에서 평가될 측정됩니다.

삶의 질: Short Form 36(SF-36) 버전은 방문 1-4.10에서 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 도메인 점수와 물리적 요약(4개 도메인, 21개 항목) 및 정신 건강 요약(4개 도메인, 14개 항목)의 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.

7일 식품 기록: 1단계 및 2단계에서 PCD 준수 여부를 평가하기 위해 방문 2-4에서 7일 식품 기록을 기록합니다.

수용성: 각 프로그램(PCD 및 DSE)의 수용성은 방문 2-4회에서 측정되어 각 프로그램의 수용성 및 용이성을 결정합니다.

사회 인구 통계: 고용, 가구 구성 및 교육에 대한 정보는 방문 1에서 수집됩니다.

체중력, 개인 병력, 가족 병력: 1회 방문시에만. 참가자들은 다양한 연령대의 체중, 체중 순환 이력, 가족 및 개인 질병 이력을 보고합니다. 참가자는 스크리닝 방문 시 관리 체중 및 라이프스타일 표준 목록 및 벡 우울증 목록의 결과로 발견된 모든 섭식 장애, 우울증 또는 기타 합병증에 대해 적절한 치료를 받도록 의뢰됩니다. 이 치료는 CORE에서 제공되거나 참가자가 원하는 경우 합병증과 관련된 다른 위치의 제공자와 함께 제공됩니다.

병용 약물 및 부작용: 방문 시 1-4회 병용 약물 및 부작용이 기록됩니다. 이들에 대한 추가 변경 사항은 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 평가됩니다.

치료

적격 지원자는 미리 포장된 부분 조절 식사 계획(PCD)으로 구성된 치료 그룹 또는 조합 당뇨병 지원 및 교육(DSE) 프로그램/사전 포장된 부분 조절 식사 계획으로 구성된 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. (PCD) 크로스오버 그룹. 처리 할당이 가려지지 않습니다. 24주가 끝나면 치료 그룹은 18개의 그룹 세션을 완료하고 대조군은 15개의 그룹 세션을 완료합니다. PCD 프로그램은 1-24주 동안 체중 감소를 달성하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 조합 DSE/PCD 프로그램은 13-24주차에 체중 감소를 달성하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 공인 당뇨병 교육자는 식이 섭취 또는 운동의 변화가 처방되기 전에 첫 번째 그룹 회의에서 모든 참가자의 혈당 수치에 대한 식이 및 체중 감소, 운동 및 약물의 영향을 검토합니다. 참가자는 저혈당증을 예방하기 위한 전략에 대해 상담을 받게 됩니다. 또한 저혈당증의 원인, 증상 및 치료는 언제 의료 제공자에게 연락해야 하는지를 포함하여 검토될 것입니다.