Pilotundersøgelse til vurdering af færdigpakkede, portionskontrollerede måltidsplaner for vægttab (NS)

Generelt design

Randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt og cross-over design af enten behandlingsgruppen, som modtager en færdigpakket, portionskontrolleret (PCD) madplan i 24 uger (uge 0-24) eller til kontrollen gruppe, som modtager 12 ugers diabetesstøtte og undervisning (DSE) (uge 0-12) og derefter går over til 12 ugers PCD fra uge 13-24.

Studiebefolkning

Op til 120 frivillige med type 2-diabetes, som er 21-75 år og overvægtige eller fede (body mass index ≥ 25 og ≤ 50 kg/m2) med et fastende HbA1c-niveau på 6,0 eller derover.

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier

1. Type 2-diabetes mænd og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder i alderen 21 til 75 år
2. BMI ≥ 25 og ≤ 50
3. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
4. Deltager med screening HbA1C ≥ 6,0

Ekskluderingskriterier:

Hvis deltagerne opfylder et af følgende kriterier, vil de blive udelukket

1. Brug af insulin eller andre farmaceutiske midler til diabeteskontrol bortset fra thiazolidindion (TZD), sulfonylurinstoffer eller metformin eller en kombination af medicin.
2. BMI ≤ 24,9 eller ≥ 50,1
3. Deltagelse i et andet formelt vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder
4. Deltagelse i diabetesstøtte- og uddannelsesprogram eller andet formelt diabetesuddannelsesprogram inden for de sidste 6 måneder
5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Deltagere på medicin til behandling af hypertension i mindst tre måneder er tilladt.
6. Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
7. Historie om kongestiv hjertesvigt
8. Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år

9. Enhver større aktiv reumatologisk, lunge-, lever-, nyre-, dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand

   Detaljerede undtagelser for sygdom og laboratorieværdier:

   Aktiv reumatologisk, dermatologisk sygdom eller autoimmun/inflammatorisk tilstand vil blive defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har en tidligere sygehistorie med kronisk (> 2 uger) immunmodulerende/undertrykkende medicin.

   Aktiv lungesygdom vil blive defineret som enhver patient, der har en historie med eller i øjeblikket har behov for daglige orale kortikosteroider, leukotrienhæmmere, et iltbehov eller ventilationsstøtte til behandling af kronisk sygdom.

   Aktiv leversygdom: defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har haft behov for immunmodulerende/undertrykkende medicin, ammoniaksænkende medicin eller leversygdomsrelaterede kostændringer.

   Aktiv nyresygdom: defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har en historie, der har behov for kaliumfosfatsænkende medicin, proteinrestriktionsdiæt eller hæmo-/peritonealdialyse.

   Udelukkelser af laboratorieværdier er begrænset til alle rutinemæssige elektrolytværdier uden for normalområdet, undtagen glukose. (Natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, BUN, kreatinin.)

10. Historie om at teste HIV-positiv
11. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
12. Vægttabsfremkaldende medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder før tilmelding.
13. Vægttab > 5 kg i løbet af de sidste 6 måneder
14. Deltagelse i enhver vægttabsundersøgelse eller lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningen
15. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
16. Deltagere med screening af triglycerider over 500 mg
17. Enhver, der er fysisk aktiv i ≥ 30 minutter om dagen som vurderet i klinisk samtale ved screeningsbesøget
18. Ukontrolleret dyslipidæmi. Deltagere, der er stabile på medicin til behandling af dyslipidæmi i mindst 3 måneder eller mere, er tilladt.

Fysiske foranstaltninger

Diabeteskontrol: Målinger af HbA1c og fastende glukose vil blive taget ved besøg 1-4 for at vurdere diabetes og glykæmisk kontrol. Derudover vil vi spore brugen af ​​medicin, der bruges til at kontrollere diabetes.

Dyslipidæmi: Lipid/lipoprotein-koncentrationer (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) vil blive målt ved besøg 1-4. Det aktuelle medicinforbrug vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg. Vi vil bruge disse data til at spore forekomsten og forekomsten af ​​dyslipidæmi.

Inflammatoriske markører: Inflammation vil blive målt ved hjælp af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved besøg 2-4.

Elektrokardiogrammer: Elektrokardiogrammer vil blive indhentet ved besøg 1 i henhold til en standardprotokol.

Hypertension og blodtryksmål: Gennem blodtryksmålinger ved besøg 1-4, og selvrapporteret aktuelt medicinbrug, vil vi spore forekomsten og forekomsten af ​​hypertension som et mål for perifer arteriesygdom.

Vægt, højde og taljeomkreds: Kropsvægten vil blive målt ved hvert PCD-besøg ved hjælp af kalibrerede skalaer. Deltagerne bliver vejet i let indendørs tøj. Taljeomkreds vil blive målt ved besøg 1-4. Højden vil blive målt ved besøg 1.

Serum- og DNA-prøver: Prøver af serum vil blive frosset og opbevaret til fremtidig testning af nye og nye kardiovaskulære risikofaktorer. DNA-prøver vil blive frosset og opbevaret for at identificere genetiske markører for diætrespons. Vi vil bruge disse prøver til at bestemme muligheden for, at den almindelige genetiske variant ENPP1 K121Q kan disponere diabetiske og metaboliske syndrom-personer til at reagere bedre på vægttabsintervention end dem, der har den almindelige variant K121K. Tilsvarende kan andre genetiske varianter, der forbindes med fedme og insulinresistens, ændre modtageligheden for vægttab i forskellige retninger. Hvis en deltager på noget tidspunkt under undersøgelsen beslutter, at de ikke ønsker, at deres serumprøver skal opbevares, kan de få dem destrueret

Selvrapporterede foranstaltninger

Psykosociale foranstaltninger: Et batteri af psykosociale foranstaltninger vil blive vurderet, herunder standardiserede vurderinger såsom Beck Depression Inventory8 og et spiseforstyrrelsesspørgeskema.9 Disse undersøgelser vil blive målt vil blive vurderet ved besøg 1-4.

Livskvalitet: Short Form 36 (SF-36) versionen vil blive brugt til at måle generel sundhedsrelateret livskvalitet ved besøg 1-4.10 Det kan bruges til at beregne domænescore plus to oversigtsscore: fysisk oversigt (fire domæner, 21 punkter) og mental sundhed oversigt (fire domæner, 14 punkter).

7-dages madregistrering: En 7-dages madregistrering vil blive registreret ved besøg 2-4 for at vurdere overholdelse af PCD i fase 1 og 2.

Acceptabilitet: Acceptabiliteten af ​​hvert program (PCD og DSE) vil blive målt ved besøg 2-4 for at bestemme tolerabilitet og lethed for hvert program.

Sociodemografi: Oplysninger om beskæftigelse, husstandssammensætning og uddannelse indsamles ved besøg 1.

Vægthistorie, personlig sygehistorie, familiehistorie: Kun ved besøg ét. Deltagerne rapporterer deres vægte i forskellige aldre, historie med vægtcykling og familie og personlig sygdomshistorie. Deltagerne vil blive henvist til passende behandling for enhver spiseforstyrrelse, depression eller andre komplikationer opdaget som et resultat af standarden for plejevægt og livsstilsopgørelse og beck-depressionsopgørelse administreret ved screeningbesøget. Denne behandling vil blive tilbudt hos CORE, eller hvis deltagerne foretrækker det, hos en udbyder på et andet sted, der er relevant for deres komplikation.

Samtidig medicinering og bivirkninger: Ved besøg vil der blive registreret 1-4 samtidige medicineringer og bivirkninger. Yderligere ændringer til disse vil blive vurderet efter behov gennem hele undersøgelsen.

BEHANDLING

Berettigede frivillige tildeles tilfældigt til en behandlingsgruppe bestående af en færdigpakket, portionsstyret måltidsplan (PCD) eller til en kontrolgruppe, der består af et kombinationsprogram for diabetesstøtte og uddannelse (DSE)/færdigpakket, portionsstyret måltidsplan (PCD) cross-over gruppe. Behandlingsopgaver afmaskeres. Efter 24 uger vil behandlingsgruppen have gennemført 18 gruppesessioner, og kontrolgruppen vil have gennemført 15 gruppesessioner. PCD-programmet er rettet mod at opnå og vedligeholde et vægttab fra 1-24 uger. Kombinations DSE/PCD-program er rettet mod at opnå og vedligeholde et vægttab fra uge 13-24. En certificeret diabetespædagog vil gennemgå virkningerne af kost og vægttab, motion og medicin på blodsukkerniveauet blandt alle deltagere på det første gruppemøde, før ændringer i kostindtag eller motion ordineres. Deltagerne vil blive rådgivet om strategier til forebyggelse af hypoglykæmi. Derudover vil årsagerne, symptomerne og behandlingen af ​​hypoglykæmi blive gennemgået, herunder hvornår de skal kontakte deres læge.